Résultats immunitaires et viraux de l'interruption du traitement du VIH-1
8 février 2016 mis à jour par: Luis Montaner, The Wistar Institute
Le but de cette étude est de déterminer si l'arrêt des médicaments anti-VIH pendant une période de temps est sûr et efficace pour améliorer la fonction immunitaire des patients vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos études préliminaires ont montré que l'interruption structurée du traitement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) peut stimuler les réponses immunitaires des patients au VIH-1.
Dans cette étude, nous testerons l'hypothèse selon laquelle des interruptions de traitement structurées et répétées augmenteront l'immunité au VIH-1 et entraîneront un meilleur contrôle de la réplication virale que chez les témoins.
Nous testerons cette hypothèse en déterminant le temps de rebond viral après l'arrêt du traitement antirétroviral dans une étude randomisée et non aveugle d'une population de sujets bien caractérisée d'un seul centre.
Les patients de cette étude seront randomisés dans des groupes d'interruption de traitement ou de contrôle.
Les patients seront surveillés pour l'observance du traitement et les changements de l'état immunitaire après l'interruption du HAART.
Le pourcentage de CD4, les réponses anti-VIH-1 médiées par CD 4 et CD8, l'expression de l'antigène des lymphocytes T à la surface des cellules et la fonction thymique seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Wistar Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- VIH-1 positif
- ARN du VIH < 500 copies/ml sur un régime de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et soit un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude - ARN du VIH < 50 copies/ ml lors de la sélection de l'étude
- CD4 > 400 cellules/mm3 avec un nadir de CD4 > 100 cellules/mm3
- Accepter la surveillance par le système de surveillance des événements médicamenteux d'un composant du régime antirétroviral
- Charge virale du VIH-1 > 10 000 copies/ml à tout moment avant le début du traitement HAART ininterrompu actuel
- Disposé à s'abstenir de tous les médicaments immunomodulateurs pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Suppression virale en l'absence de traitement, par rapport à un groupe d'interruption de traitement structuré (IST) maintenant une suppression continue
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Sécurité des IST séquentielles
|
|
modifications de la reconstitution immunitaire en relation avec les IST séquentielles, y compris les modifications des lymphocytes T CD4, les réponses de rappel et l'activation des lymphocytes T, telles que mesurées par les modifications de l'antigène de surface cellulaire
|
|
changements génotypiques survenant dans les régions de la protéase et de la transcriptase inverse du VIH-1 après des IST séquentielles et leur relation avec l'échec clinique sous le régime de TAR à l'entrée dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis J. Montaner, The Wistar Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Montaner LJ. Structured treatment interruptions to control HIV-1 and limit drug exposure. Trends Immunol. 2001 Feb;22(2):92-6. doi: 10.1016/s1471-4906(00)01809-3.
- Papasavvas E, Kostman JR, Mounzer K, Grant RM, Gross R, Gallo C, Azzoni L, Foulkes A, Thiel B, Pistilli M, Mackiewicz A, Shull J, Montaner LJ. Randomized, controlled trial of therapy interruption in chronic HIV-1 infection. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0010064. Epub 2004 Dec 28.
- Papasavvas E, Grant RM, Sun J, Mackiewicz A, Pistilli M, Gallo C, Kostman JR, Mounzer K, Shull J, Montaner LJ. Lack of persistent drug-resistant mutations evaluated within and between treatment interruptions in chronically HIV-1-infected patients. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2337-43. doi: 10.1097/00002030-200311070-00008.
- Papasavvas E, Azzoni L, Ross BN, Fair M, Howell BJ, Hazuda DJ, Mounzer K, Kostman JR, Tebas P, Montaner LJ. Comparable HIV suppression by pegylated-IFN-alpha2a or pegylated-IFN-alpha2b during a 4-week analytical treatment interruption. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):2051-2054. doi: 10.1097/QAD.0000000000002961.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2003
Première publication (Estimation)
24 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01AI048398-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AI048398
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis