Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a virové výsledky přerušení léčby HIV-1

8. února 2016 aktualizováno: Luis Montaner, The Wistar Institute
Účelem této studie je určit, zda je vysazení léků proti HIV na určitou dobu bezpečné a účinné pro posílení imunitní funkce pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předběžné studie ukázaly, že strukturované přerušení léčby vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) může posílit imunitní reakce pacientů na HIV-1. V této studii budeme testovat hypotézu, že opakované přerušení strukturované léčby zvýší imunitu proti HIV-1 a povede k lepší kontrole replikace viru než u kontrol. Tuto hypotézu budeme testovat stanovením doby do virového rebound fenoménu po vysazení antiretrovirové terapie v randomizované, nezaslepené studii dobře charakterizované populace subjektů z jednoho centra. Pacienti v této studii budou randomizováni buď do skupiny s přerušením léčby nebo do kontrolní skupiny. Pacienti budou sledováni z hlediska dodržování léčby a změn imunitního stavu po přerušení HAART. Bude hodnoceno procento CD4, anti-HIV-1 reakce zprostředkované CD4 a CD8, exprese antigenu T-buněk na povrchu buněk a funkce thymu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Wistar Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV-1 pozitivní
  • HIV RNA < 500 kopií/ml v režimu dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a buď jednoho inhibitoru proteázy (PI) nebo jednoho nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) po dobu 6 měsíců před vstupem do studie - HIV RNA < 50 kopií/ ml při studijním screeningu
  • CD4 > 400 buněk/mm3 s nejnižší hodnotou CD4 > 100 buněk/mm3
  • Souhlaste se systémem monitorování medikace monitorování jedné složky antiretrovirového režimu
  • Virové zatížení HIV-1 > 10 000 kopií/ml kdykoli před zahájením současného nepřerušovaného režimu HAART
  • Ochota zdržet se všech imunomodulačních léků během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virová suprese v nepřítomnosti terapie ve srovnání se skupinou se strukturovaným přerušením léčby (STI), která udržuje kontinuální supresi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost sekvenčních STI
změny v imunitní rekonstituci ve vztahu k sekvenčním STI, včetně změn CD4 T-buněk, zpětných reakcí a aktivace T-buněk, měřeno změnami antigenu na povrchu buněk
genotypové změny vyskytující se v oblastech HIV-1 proteázy a reverzní transkriptázy po sekvenční STI a jejich vztah ke klinickému selhání v režimu ART při vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Wistar Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01AI048398-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AI048398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit