Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne i wirusowe skutki przerwania terapii HIV-1

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Luis Montaner, The Wistar Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy odstawienie leków przeciw HIV na pewien czas jest bezpieczne i skuteczne we wzmacnianiu funkcji odpornościowych pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wstępne badania wykazały, że ustrukturyzowane przerwanie leczenia wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) może zwiększyć odpowiedź immunologiczną pacjentów na HIV-1. W tym badaniu przetestujemy hipotezę, że powtarzające się strukturalne przerwy w leczeniu zwiększą odporność na HIV-1 i zaowocują lepszą kontrolą replikacji wirusa niż w grupie kontrolnej. Przetestujemy tę hipotezę, określając czas do odbicia wirusa po wycofaniu terapii przeciwretrowirusowej w randomizowanym, nieślepym badaniu dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów z jednego ośrodka. Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której przerwano leczenie, lub do grupy kontrolnej. Pacjenci będą monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmian stanu odporności po przerwaniu leczenia HAART. Oceniony zostanie odsetek CD4, odpowiedzi anty-HIV-1, w których pośredniczą CD4 i CD8, ekspresja antygenu komórek T na powierzchni komórki i czynność grasicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Wistar Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • HIV-1 pozytywny
  • HIV RNA < 500 kopii/ml w schemacie z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i jednym inhibitorem proteazy (PI) lub jednym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania - HIV RNA < 50 kopii/ml ml podczas badań przesiewowych
  • CD4 > 400 komórek/mm3 z nadirem CD4 > 100 komórek/mm3
  • Wyrażam zgodę na monitorowanie przez System Monitorowania Zdarzeń Lekowych jednego ze składników schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Miano wirusa HIV-1 >10 000 kopii/ml w dowolnym momencie przed rozpoczęciem bieżącego nieprzerwanego schematu HAART
  • Chęć powstrzymania się od wszystkich leków immunomodulujących podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Supresja wirusa w przypadku braku terapii w porównaniu z grupą ustrukturyzowanej przerwy w leczeniu (STI) utrzymującą ciągłą supresję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo sekwencyjnych chorób przenoszonych drogą płciową
zmiany w rekonstytucji immunologicznej w odniesieniu do kolejnych chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zmiany limfocytów T CD4, odpowiedzi przypominające i aktywacja limfocytów T, mierzone zmianami antygenu powierzchniowego komórki
zmiany genotypowe występujące w regionach proteazy HIV-1 i odwrotnej transkryptazy po sekwencyjnych chorobach przenoszonych drogą płciową i ich związek z niepowodzeniem klinicznym w schemacie ART na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Wistar Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01AI048398-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • AI048398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj