PTK787/ZK 222584를 사용한 VHL(Von Hippel-Lindau) 관련 혈관모세포종의 치료
2017년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Von Hippel-Lindau 질병(VHL) 및 혈관모세포종(HB) 환자에서 경구, 지속적, 1일 1회 PTK787/ZK 222584의 제2상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 PTK787/ZK 222584가 von Hippel-Lindau병 환자의 뇌 및/또는 망막의 혈관모세포종 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 PTK787/ZK 222584의 안전성과 내약성, 그리고 혈관신생(새로운 혈관 성장) 마커의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VHL 질병 진단 확인
- 하나 이상의 측정 가능한 CNS 혈관모세포종은 증상이 있는 경우 불응성이거나 표준 요법에 순응하지 않아야 하며 무증상인 경우 이전에 최소 한 번의 신경외과적 치료/시술을 받았어야 합니다. 및/또는: 손상된 시각 기능을 야기하는 적어도 하나의 치료 불가능하거나 치료 불응성 망막 혈관모세포종
- Karnofsky 성능 상태 >=60
- 기대 수명 > 3개월
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 적절한 혈액학적 상태, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 표준 치료가 필요하거나 치료가 가능한 다른 VHL 관련 종양이 있는 환자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 동시 질병
- 24시간 수집의 총 소변 단백질 > 500 mg
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인 가임 여성은 치료 시작 전에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 급성 또는 만성 간 질환
- HIV 감염 진단
- PTK787의 흡수를 변경할 수 있는 GI 기능
- 쿠마딘(와파린 나트륨)을 복용 중인 환자
- 연구 시작 전 4주 이내의 선행 요법(연구 약물, 화학 요법)
- 연구 시작 전 2주 이내의 선행 요법(생물학적, 호르몬, 면역 요법, 방사선 요법, 수술).
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자
- 비 흑색 종 피부암 이외의 동시 비 VHL 관련 악성 종양이있는 환자
- MRI 촬영이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTK787/ZK 222584
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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동적 조영 증강 자기 공명 영상의 변화 평가
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약동학의 상관 관계를 탐색하기 위해
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혈관신생의 대리 마커의 변화를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPTK787 0144
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