Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie naczyniaka krwionośnego związanego z Von Hippel-Lindau (VHL) za pomocą PTK787/ZK 222584

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II doustnego, ciągłego, raz dziennie PTK787/ZK 222584 u pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua (VHL) i naczyniakiem krwionośnym (HB)

Celem niniejszego badania jest określenie, czy PTK787/ZK 222584 jest skuteczny w leczeniu naczyniaka zarodkowego mózgu i/lub siatkówki u pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua. W badaniu oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja PTK787/ZK 222584 oraz zmiany w markerach angiogenezy (wzrost nowych naczyń krwionośnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby VHL
  • Co najmniej jeden mierzalny naczyniak zarodkowy OUN, jeśli wykazuje objawy, musi być oporny na leczenie lub nie podlegać standardowej terapii, jeśli nie wykazuje objawów, musi mieć co najmniej jedno wcześniejsze leczenie/zabieg neurochirurgiczny; i/lub: co najmniej jeden nieuleczalny lub oporny na leczenie naczyniak zarodkowy siatkówki, który powoduje upośledzenie funkcji wzroku
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >=60
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Odpowiedni stan hematologiczny, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami związanymi z VHL wymagającymi lub podatnymi na standardowe leczenie
  • Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Białko całkowite w moczu w 24-godzinnej zbiórce > 500 mg
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (metody hormonalne nie uważane za skuteczne ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności w wyniku interakcji leku z PTK787). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Funkcja przewodu pokarmowego, która może zmieniać wchłanianie PTK787
  • Pacjenci przyjmujący kumadynę (sól sodowa warfaryny)
  • Wcześniejsze terapie (leki badane, chemioterapia) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze terapie (biologiczne, hormonalne, immunoterapia, radioterapia, chirurgia) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami niezwiązanymi z VHL, innymi niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTK787/ZK 222584
Lek: PTK787/ZK 222584

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń skuteczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Aby zbadać korelację farmakokinetyki
Ocena zmian w zastępczych markerach angiogenezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPTK787 0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj