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PTK787/ZK 222584によるフォン・ヒッペル・リンダウ（VHL）関連血管芽腫の治療

2017年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フォン・ヒッペル・リンダウ病 (VHL) および血管芽細胞腫 (HB) の患者における PTK787/ZK 222584 の経口、連続、1 日 1 回の第 II 相非盲検試験

この研究の目的は、PTK787/ZK 222584 がフォン・ヒッペル・リンダウ病患者の脳および/または網膜の血管芽腫の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究では、PTK787/ZK 222584 の安全性と忍容性、および血管新生 (新しい血管の成長) のマーカーの変化も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -VHL病の確定診断
  • 1 つ以上の測定可能な CNS 血管芽腫は、症状がある場合は難治性であるか、標準治療を受けられない必要があります。および/または: 視覚機能障害を引き起こしている治療不能または治療抵抗性の網膜血管芽腫が少なくとも1つある
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >=60
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • インフォームドコンセントに署名できる
  • 十分な血液学的状態、肝臓および腎臓機能

除外基準:

  • -標準治療を必要とする、または受け入れられる他のVHL関連腫瘍を有する患者
  • -研究への参加を危うくする可能性のある重度または制御されていない併発疾患
  • 24 時間収集の総尿タンパク > 500 mg
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人（PTK787との薬物相互作用により効果が低下する可能性があるため、ホルモン法は効果的とは見なされません）。 出産の可能性のある女性は、治療開始前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 急性または慢性肝疾患
  • HIV感染の診断
  • PTK787の吸収を変えるかもしれないGI機能
  • クマジン（ワルファリンナトリウム）を服用している患者
  • -研究登録前4週間以内の以前の治療（治験薬、化学療法）
  • -研究登録前2週間以内の以前の治療（生物学的、ホルモン、免疫療法、放射線療法、手術）。
  • -プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない患者
  • -非黒色腫皮膚がん以外の非VHL関連の悪性腫瘍を併発している患者
  • -MRI画像が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTK787/ZK 222584
薬：PTK787/ZK 222584

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性を評価する

二次結果の測定

結果測定
動的造影磁気共鳴画像法における変化の評価
薬物動態の相関関係を調べる
血管新生の代理マーカーの変化を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPTK787 0144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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