Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Von Hippel-Lindau (VHL)-relateret hæmangioblastom med PTK787/ZK 222584

2. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II åbent studie af oral, kontinuerlig, én gang daglig PTK787/ZK 222584 hos patienter med Von Hippel-Lindau sygdom (VHL) og hæmangioblastom (HB)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PTK787/ZK 222584 er effektiv til behandling af hæmangioblastom i hjernen og/eller nethinden hos patienter med von Hippel-Lindaus sygdom. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PTK787/ZK 222584 og ændringer i markører for angiogenese (vækst af nye blodkar).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af VHL-sygdom
  • Et eller flere målbare CNS-hæmangioblastomer, hvis de er symptomatiske, skal være refraktære eller ikke modtagelige for standardterapi, hvis de er asymptomatiske, skal de have haft mindst én tidligere neurokirurgisk behandling/procedure; og/eller: mindst ét ​​ubehandlet eller behandlingsrefraktært retinalt hæmangioblastom, der forårsager nedsat synsfunktion
  • Karnofsky Performance Status >=60
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre VHL-relaterede tumorer, der kræver eller er modtagelige for standardbehandling
  • Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Samlet urinprotein i 24 timers opsamling > 500 mg
  • Gravide eller ammende kvinder, voksne med reproduktionspotentiale, der ikke bruger effektiv prævention (hormonelle metoder anses ikke for effektive på grund af mulig nedsat effektivitet sekundært til lægemiddelinteraktion med PTK787). Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af behandling.
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Diagnose af HIV-infektion
  • GI-funktion, der kan ændre absorptionen af ​​PTK787
  • Patienter, der tager coumadin (warfarinnatrium)
  • Tidligere terapier (undersøgelsesmedicin, kemoterapi) inden for 4 uger før studiestart
  • Tidligere behandlinger (biologisk, hormonel, immunterapi, strålebehandling, kirurgi) inden for to uger før studiestart.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkrav
  • Patienter med samtidige, ikke-VHL-relaterede maligniteter andre end ikke-melanom hudkræft
  • Patienter med kontraindikation til MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTK787/ZK 222584
Medicin: PTK787/ZK 222584

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effektiviteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer ændringer i dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
At udforske sammenhængen mellem farmakokinetikken
At vurdere ændringer i surrogatmarkører for angiogenese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2003

Først opslået (Skøn)

22. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPTK787 0144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel-Lindau sygdom

Kliniske forsøg med PTK787/ZK 222584

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner