Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Von Hippel-Lindauun (VHL) liittyvän hemangioblastooman hoito PTK787/ZK 222584:lla

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II avoin tutkimus suun kautta, jatkuvasta, kerran päivässä annetusta PTK787/ZK 222584:stä potilailla, joilla on Von Hippel-Lindaun tauti (VHL) ja hemangioblastooma (HB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PTK787/ZK 222584 tehokas aivojen ja/tai verkkokalvon hemangioblastooman hoidossa potilailla, joilla on von Hippel-Lindaun tauti. Tutkimuksessa arvioidaan myös PTK787/ZK 222584:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä muutoksia angiogeneesin (uusien verisuonten kasvun) markkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi VHL-sairaudesta
  • Yhden tai useamman mitattavissa olevan keskushermoston hemangioblastooman, jos se on oireinen, on oltava refraktorinen tai se ei voi olla tavanomaiseen hoitoon soveltuva, jos se on oireeton, sillä on oltava vähintään yksi aikaisempi neurokirurginen hoito/toimenpide; ja/tai: vähintään yksi hoitamaton tai hoitoon reagoimaton verkkokalvon hemangioblastooma, joka aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>=60
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Riittävä hematologinen tila, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita VHL:ään liittyviä kasvaimia, jotka tarvitsevat tai jotka ovat tavanomaista hoitoa
  • Vaikeat tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Virtsan kokonaisproteiini 24 tunnin keräyksessä > 500 mg
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (hormonaalisia menetelmiä ei pidetä tehokkaina, koska tehokkuus saattaa heikentyä lääkkeen yhteisvaikutuksesta PTK787:n kanssa). Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus
  • HIV-infektion diagnoosi
  • GI-toiminto, joka voi muuttaa PTK787:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia (varfariininatrium)
  • Aiemmat hoidot (tutkimuslääkkeet, kemoterapia) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmat hoidot (biologinen, hormonaalinen, immunoterapia, sädehoito, leikkaus) kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita VHL:ään liittymättömiä pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-kuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTK787/ZK 222584
Lääke: PTK787/ZK 222584

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi tehokkuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi muutokset dynaamisessa kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa
Tutkia farmakokinetiikan korrelaatiota
Arvioida muutoksia angiogeneesin korvikemarkkereissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPTK787 0144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Von Hippel-Lindaun tauti

Kliiniset tutkimukset PTK787/ZK 222584

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa