Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hemangioblastomu souvisejícího s Von Hippel-Lindau (VHL) pomocí PTK787/ZK 222584

2. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II orální, kontinuální, jednou denně PTK787/ZK 222584 u pacientů s von Hippel-Lindauovou chorobou (VHL) a hemangioblastomem (HB)

Účelem této studie je určit, zda je PTK787/ZK 222584 účinný při léčbě hemangioblastomu mozku a/nebo sítnice u pacientů s von Hippel-Lindauovou chorobou. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost PTK787/ZK 222584 a změny v markerech angiogeneze (růst nových krevních cév).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza onemocnění VHL
  • Jeden nebo více měřitelných hemangioblastomů CNS, pokud jsou symptomatické, musí být refrakterní nebo nepřístupné standardní léčbě, pokud jsou asymptomatické, musí mít alespoň jednu předchozí neurochirurgickou léčbu/zákrok; a/nebo: alespoň jeden neléčitelný nebo na léčbu refrakterní retinální hemangioblastom, který způsobuje zhoršenou zrakovou funkci
  • Stav výkonu Karnofsky >=60
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Přiměřený hematologický stav, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými nádory souvisejícími s VHL, které vyžadují nebo jsou přístupné standardní léčbě
  • Závažná nebo nekontrolovaná souběžná onemocnění, která by mohla ohrozit účast ve studii
  • Celková bílkovina v moči při sběru za 24 hodin > 500 mg
  • Těhotné nebo kojící ženy, dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci (hormonální metody nejsou považovány za účinné kvůli možné snížené účinnosti v důsledku lékové interakce s PTK787). Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Diagnóza infekce HIV
  • Funkce GI, která může změnit absorpci PTK787
  • Pacienti užívající kumadin (warfarin sodný)
  • Předchozí terapie (zkušební léky, chemoterapie) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí terapie (biologická, hormonální, imunoterapie, radiační terapie, chirurgie) do dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit požadavky protokolu
  • Pacienti se souběžnými malignitami nesouvisejícími s VHL jinými než nemelanomová rakovina kůže
  • Pacienti s kontraindikací k MRI zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTK787/ZK 222584
Lék: PTK787/ZK 222584

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte účinnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte změny v zobrazování pomocí magnetické rezonance se zvýšeným dynamickým kontrastem
Prozkoumat korelaci farmakokinetiky
Posoudit změny v náhradních markerech angiogeneze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTK787 0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTK787/ZK 222584

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit