전립선암에서 류프롤리드 아세테이트의 6개월 지속 방출 제제에 대한 연구
2008년 9월 16일 업데이트: Abbott
전립선암 환자에서 Leuprolide의 6개월 데포 제형의 약동학, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 류프로라이드 아세테이트의 새로운 서방형 45mg(데포) 제형이 전립선 선암종 환자에서 혈청 테스토스테론 수치를 의학적으로 거세한 수치로 낮추고 유지하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1년 동안 26주마다 1회 투여된 류프로라이드 아세테이트의 새로운 서방형 45mg(데포) 제형이 전립선 선암종 환자에서 테스토스테론 수치를 의학적으로 거세 수준으로 낮추고 유지하는지 여부를 결정하는 것입니다. .
이 연구는 또한 45mg 제형의 약동학 프로필을 평가하고 이 제형의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pacific Clinical Center
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Encino, California, 미국, 91416
- Los Angeles Clinical Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Center for Urologic Research
-
Laguna Woods, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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San Diego, California, 미국, 92101
- San Diego Uro-Research
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Western Clinical Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Urology Research Options
-
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Connecticut Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- UroSearch
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Atlantic Urological Associates
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- UroSearch
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Atlantic Urological Associates
-
St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Atlantic Urological Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Urology, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- West Side Veteran Administration Medical Center
-
Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Kankakee Urological Associates
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Specialty Care Research
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic East
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Urology of Indiana, LLC
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Urological Associates, PC
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-
Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Michigan
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St Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lawrenceville Urology
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Urology Care
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Saint Louis Urological Surgeons, Inc
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Urology Associates
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Urological Surgical Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Associated Urologic Specialists, PA
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Suffolk Urology Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Center for Urologic Research of Western New York
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-
North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Northeast Urology Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- University Urological Research Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Specialists & Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Urology Associates of North Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Salt Lake Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Devine-Tidewater Urology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암의 조직학적 진단
- 1년간 안드로겐 결핍 치료 필요
- 혈청 테스토스테론 수치 ≥ 150ng/dL
- 최소 18개월의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 등급 0,1 또는 2
제외 기준:
- 류프로라이드 아세테이트 또는 폴리락트산에 대한 과민증
- 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력
- 성선기능저하증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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45mg 근육 주사 6개월 데포 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 테스토스테론의 억제(<=50 ng/dL) 및 일단 억제가 개별 피험자에 대해 달성되면 혈청 테스토스테론 억제의 유지.
기간: 32일차부터 52주차까지
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32일차부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 및 최종 방문
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 및 최종 방문
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증상 중증도(뼈 통증, 배뇨 시 통증, 배뇨 곤란)의 기준선에서 변경.
기간: 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 및 최종 방문
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1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 및 최종 방문
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기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)의 변화.
기간: 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52주 및 최종 방문
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1, 12, 26, 27, 30, 40, 52주 및 최종 방문
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전립선산 포스파타제(PAP)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1, 12, 26, 40, 52주 및 최종 방문
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1, 12, 26, 40, 52주 및 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C02-008
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