Badanie 6-miesięcznego preparatu o przedłużonym uwalnianiu octanu leuprolidu w raku prostaty
16 września 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności sześciomiesięcznego preparatu depot leuprolidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nowy preparat octanu leuprolidu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 45 mg (depot) obniży poziom testosteronu w surowicy do poziomu kastracyjnego i utrzyma go u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nowy preparat octanu leuprolidu w dawce 45 mg (depot) o przedłużonym uwalnianiu, podawany raz na 26 tygodni przez 1 rok, obniży poziom testosteronu i utrzyma go na poziomie kastracji medycznej u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego .
Badanie to oceni również profil farmakokinetyczny preparatu 45 mg i oceni bezpieczeństwo tego preparatu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pacific Clinical Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91416
- Los Angeles Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Center for Urologic Research
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- San Diego Uro-Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Urology Research Options
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- UroSearch
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- Atlantic Urological Associates
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- UroSearch
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Atlantic Urological Associates
-
St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Atlantic Urological Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Urology, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- West Side Veteran Administration Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Kankakee Urological Associates
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Specialty Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Welborn Clinic East
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Urological Associates, PC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lawrenceville Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City Urology Care
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Saint Louis Urological Surgeons, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Urology Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Urological Surgical Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Associated Urologic Specialists, PA
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Suffolk Urology Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Center for Urologic Research of Western New York
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Specialists & Associates
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Devine-Tidewater Urology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka prostaty
- Konieczność leczenia deprywacji androgenów przez 1 rok
- Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 150 ng/dl
- Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy
- Stopnie stanu sprawności ECOG 0,1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na octan leuprolidu lub kwas polimlekowy
- Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
- Historia hipogonadyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
45 mg Wstrzyknięcie domięśniowe Preparat depot na 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłumienie testosteronu w surowicy (<=50 ng/dl) i utrzymywanie supresji testosteronu w surowicy po uzyskaniu supresji u poszczególnych osobników.
Ramy czasowe: Od dnia 32 do tygodnia 52
|
Od dnia 32 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i wizyta końcowa
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i wizyta końcowa
|
|
Zmiana nasilenia objawów (ból kości, ból podczas oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 i wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 i wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 12, 26, 40, 52 i wizyta końcowa
|
Tygodnie 1, 12, 26, 40, 52 i wizyta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C02-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .