Tutkimus leuprolidiasetaatin 6 kuukauden pitkävaikutteisesta formulaatiosta eturauhassyövän hoidossa
tiistai 16. syyskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Kuuden kuukauden leuprolidin depot-formulaation farmakokineettinen, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, alentaako uusi pitkävaikutteinen 45 mg (varasto) leuprolidiasetaattiformulaatio seerumin testosteronitasoja ja säilyttää ne lääketieteellisesti kastroituneilla potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, alentaako uusi 45 mg:n (varasto) leuprolidiasetaattivalmiste, jota annetaan kerran 26 viikossa 1 vuoden ajan, testosteronitasoja lääketieteellisesti kastroituihin tasoihin eturauhasen adenokarsinoomaa sairastavilla koehenkilöillä. .
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 45 mg:n formulaation farmakokineettistä profiilia ja tämän formulaation turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pacific Clinical Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91416
- Los Angeles Clinical Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Center for Urologic Research
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- San Diego Uro-Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Urology Research Options
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- UroSearch
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Atlantic Urological Associates
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- UroSearch
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Atlantic Urological Associates
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Atlantic Urological Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Urology, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- West Side Veteran Administration Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Kankakee Urological Associates
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Specialty Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic East
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Urological Associates, PC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lawrenceville Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Urology Care
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Saint Louis Urological Surgeons, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Urology Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Urological Surgical Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Associated Urologic Specialists, PA
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Suffolk Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Center for Urologic Research of Western New York
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Specialists & Associates
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Devine-Tidewater Urology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen diagnoosi
- Androgeenivajehoidon tarve 1 vuoden ajan
- Seerumin testosteronitaso ≥ 150 ng/dl
- Elinajanodote vähintään 18 kuukautta
- ECOG Performance status arvosanat 0,1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys leuprolidiasetaatille tai polymaitohapolle
- Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
- Hypogonadismin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
45 mg lihaksensisäinen injektio 6 kuukauden varastoformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin testosteronitason suppressio (<=50 ng/dl) ja seerumin testosteronin suppression ylläpito, kun suppressio on saavutettu yksittäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 32 - viikko 52
|
Päivä 32 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja viimeinen käynti
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden vaikeusasteessa (luukipu, kipu virtsatessa, virtsaamisvaikeudet).
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja viimeinen käynti
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA).
Aikaikkuna: Viikot 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 ja viimeinen käynti
|
Viikot 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 ja viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasen happofosfataasissa (PAP).
Aikaikkuna: Viikot 1, 12, 26, 40, 52 ja viimeinen käynti
|
Viikot 1, 12, 26, 40, 52 ja viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C02-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi