Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di una formulazione a rilascio prolungato di 6 mesi di acetato di leuprolide nel cancro alla prostata

16 settembre 2008 aggiornato da: Abbott

Studio di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di una formulazione in deposito di sei mesi di leuprolide in soggetti con carcinoma prostatico

Lo scopo principale dello studio è determinare se una nuova formulazione a rilascio prolungato di 45 mg (deposito) di leuprolide acetato ridurrà i livelli sierici di testosterone e li manterrà a livelli di castrazione medica nei soggetti con adenocarcinoma prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare se una nuova formulazione a rilascio prolungato di 45 mg (deposito) di leuprolide acetato somministrata una volta ogni 26 settimane per 1 anno abbasserà i livelli di testosterone e li manterrà a livelli di castrazione medica in soggetti con adenocarcinoma prostatico . Questo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico della formulazione da 45 mg e valuterà la sicurezza di questa formulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pacific Clinical Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91416
        • Los Angeles Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Center for Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • San Diego Uro-Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • UroSearch
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Atlantic Urological Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • UroSearch
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Atlantic Urological Associates
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Atlantic Urological Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • West Side Veteran Administration Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Kankakee Urological Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic East
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Urological Associates, PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • 206 Research Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lawrenceville Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Urology Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Saint Louis Urological Surgeons, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Urological Surgical Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Associated Urologic Specialists, PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Suffolk Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Specialists & Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  • Necessità di trattamento di privazione degli androgeni per 1 anno
  • Livello sierico di testosterone ≥ 150 ng/dL
  • Aspettativa di vita di almeno 18 mesi
  • Gradi ECOG Performance status 0,1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al leuprolide acetato o all'acido polilattico
  • Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia
  • Storia di ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Leuprolide acetato
45 mg Iniezione intramuscolare Formulazione deposito per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone sierico (<=50 ng/dL) e mantenimento della soppressione del testosterone sierico una volta raggiunta la soppressione per i singoli soggetti.
Lasso di tempo: Dal giorno 32 alla settimana 52
Dal giorno 32 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita finale
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita finale
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (dolore alle ossa, dolore durante la minzione, difficoltà nella minzione).
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita finale
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita finale
Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Settimane 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 e visita finale
Settimane 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 e visita finale
Variazione rispetto al basale della fosfatasi acida prostatica (PAP).
Lasso di tempo: Settimane 1, 12, 26, 40, 52 e visita finale
Settimane 1, 12, 26, 40, 52 e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi