Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en 6-måneders formulering med vedvarende frigivelse af leuprolidacetat i prostatakræft

16. september 2008 opdateret af: Abbott

Farmakokinetisk, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en seks-måneders depotformulering af leuprolid hos forsøgspersoner med prostatakarcinom

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ny depotformulering på 45 mg (depot) af leuprolidacetat vil reducere serumtestosteronniveauer til og fastholde dem på medicinske kastratniveauer hos personer med prostataadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ny depotformulering på 45 mg (depot) af leuprolidacetat administreret én gang hver 26. uge i 1 år vil sænke testosteronniveauerne til og fastholde dem på medicinske kastratniveauer hos forsøgspersoner med prostataadenokarcinom. . Denne undersøgelse vil også evaluere den farmakokinetiske profil af 45 mg-formuleringen og vurdere sikkerheden af ​​denne formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pacific Clinical Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91416
        • Los Angeles Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Center for Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • San Diego Uro-Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • UroSearch
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Atlantic Urological Associates
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UroSearch
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Atlantic Urological Associates
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Atlantic Urological Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Urology, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • West Side Veteran Administration Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Kankakee Urological Associates
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic East
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Urological Associates, PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • 206 Research Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lawrenceville Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Urology Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Saint Louis Urological Surgeons, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Urological Surgical Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Associated Urologic Specialists, PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Suffolk Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Specialists & Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af prostatacancer
  • Behov for androgen deprivationsbehandling i 1 år
  • Serum testosteronniveau ≥ 150 ng/dL
  • Forventet levetid på mindst 18 måneder
  • ECOG Performance status karakterer 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for leuprolidacetat eller polymælkesyre
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Historien om hypogonadisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Leuprolidacetat
45 mg intramuskulær injektion 6 måneders depotformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undertrykkelse af serumtestosteron (<=50 ng/dL) og opretholdelse af serumtestosteronundertrykkelse, når først undertrykkelse er opnået for individuelle forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 32 til og med uge 52
Dag 32 til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og sidste besøg
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (knoglesmerter, smerter ved vandladning, vandladningsbesvær).
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og sidste besøg
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Uge 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 og sidste besøg
Uge 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i prostatasyrefosfatase (PAP).
Tidsramme: Uge 1, 12, 26, 40, 52 og sidste besøg
Uge 1, 12, 26, 40, 52 og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2003

Først opslået (SKØN)

21. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner