Studie 6měsíční formulace s prodlouženým uvolňováním leuprolidacetátu u rakoviny prostaty
16. září 2008 aktualizováno: Abbott
Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti šestiměsíční depotní formulace leuprolidu u pacientů s karcinomem prostaty
Primárním účelem studie je určit, zda nová formulace leuprolidacetátu s prodlouženým uvolňováním 45 mg (depotní) sníží hladiny testosteronu v séru na a udrží je na lékařsky kastrovaných hladinách u subjektů s adenokarcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem studie je zjistit, zda nová formulace leuprolidacetátu s prodlouženým uvolňováním 45 mg (depotní) podávaná jednou za 26 týdnů po dobu 1 roku sníží hladiny testosteronu a udrží je na lékařsky kastrovaných hladinách u subjektů s adenokarcinomem prostaty. .
Tato studie také vyhodnotí farmakokinetický profil 45 mg formulace a vyhodnotí bezpečnost této formulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pacific Clinical Center
-
Encino, California, Spojené státy, 91416
- Los Angeles Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Urology Associates of Central California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Center for Urologic Research
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- San Diego Uro-Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Urology Research Options
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- UroSearch
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- Atlantic Urological Associates
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- UroSearch
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Atlantic Urological Associates
-
St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Atlantic Urological Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Urology, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- West Side Veteran Administration Medical Center
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Kankakee Urological Associates
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Specialty Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Welborn Clinic East
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Urological Associates, PC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- 206 Research Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lawrenceville Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Urology Care
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Saint Louis Urological Surgeons, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nevada Urology Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Urological Surgical Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Associated Urologic Specialists, PA
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Suffolk Urology Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Center for Urologic Research of Western New York
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Specialists & Associates
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Urology Associates of North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Devine-Tidewater Urology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny prostaty
- Potřeba androgenní deprivační léčby po dobu 1 roku
- Hladina testosteronu v séru ≥ 150 ng/dl
- Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců
- ECOG stupně výkonnostního stavu 0,1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na leuprolidacetát nebo kyselinu polymléčnou
- Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
- Historie hypogonadismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
45 mg intramuskulární injekce 6měsíční depotní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potlačení sérového testosteronu (<=50 ng/dl) a udržení suprese sérového testosteronu, jakmile je u jednotlivých subjektů dosaženo suprese.
Časové okno: Den 32 až týden 52
|
Den 32 až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a poslední návštěva
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a poslední návštěva
|
|
Změna závažnosti symptomů od výchozích hodnot (bolest kostí, bolest při močení, potíže s močením).
Časové okno: Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a poslední návštěva
|
Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA).
Časové okno: Týdny 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 a poslední návštěva
|
Týdny 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 a poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prostatické kyselé fosfatáze (PAP).
Časové okno: Týdny 1, 12, 26, 40, 52 a poslední návštěva
|
Týdny 1, 12, 26, 40, 52 a poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2003
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C02-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .