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Estudo de uma formulação de liberação sustentada de 6 meses de acetato de leuprolida no câncer de próstata

16 de setembro de 2008 atualizado por: Abbott

Estudo farmacocinético, de segurança e eficácia de uma formulação de depósito de seis meses de leuprolida em indivíduos com carcinoma prostático

O objetivo principal do estudo é determinar se uma nova formulação de liberação sustentada de 45 mg (depósito) de acetato de leuprolida reduzirá os níveis séricos de testosterona e os manterá em níveis medicamente castrados em indivíduos com adenocarcinoma prostático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se uma nova formulação de liberação sustentada de 45 mg (depósito) de acetato de leuprolida administrada uma vez a cada 26 semanas durante 1 ano reduzirá os níveis de testosterona e os manterá em níveis medicamente castrados em indivíduos com adenocarcinoma de próstata . Este estudo também avaliará o perfil farmacocinético da formulação de 45 mg e avaliará a segurança desta formulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pacific Clinical Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91416
        • Los Angeles Clinical Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Center for Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Uro-Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • UroSearch
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Atlantic Urological Associates
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • UroSearch
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Atlantic Urological Associates
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Atlantic Urological Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • West Side Veteran Administration Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Kankakee Urological Associates
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic East
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Urological Associates, PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • 206 Research Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lawrenceville Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Urology Care
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Saint Louis Urological Surgeons, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Urological Surgical Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Associated Urologic Specialists, PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Suffolk Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Specialists & Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  • Necessidade de tratamento de privação androgênica por 1 ano
  • Nível sérico de testosterona ≥ 150 ng/dL
  • Esperança de vida de pelo menos 18 meses
  • Notas de status de desempenho ECOG 0,1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao acetato de leuprolida ou ácido polilático
  • História de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia
  • História de hipogonadismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Acetato de leuprolida
45 mg Injeção intramuscular Formulação de depósito de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão da testosterona sérica (<=50 ng/dL) e manutenção da supressão da testosterona sérica uma vez que a supressão é alcançada para indivíduos individuais.
Prazo: Dia 32 até a semana 52
Dia 32 até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita final
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita final
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas (dor óssea, dor ao urinar, dificuldade para urinar).
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita final
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita final
Mudança da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA).
Prazo: Semanas 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 e visita final
Semanas 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 e visita final
Alteração da linha de base na fosfatase ácida prostática (PAP).
Prazo: Semanas 1, 12, 26, 40, 52 e visita final
Semanas 1, 12, 26, 40, 52 e visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C02-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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