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Studie einer 6-monatigen Retardformulierung von Leuprolidacetat bei Prostatakrebs

16. September 2008 aktualisiert von: Abbott

Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit einer sechsmonatigen Depotformulierung von Leuprolid bei Probanden mit Prostatakarzinom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue 45 mg (Depot)-Retardformulierung von Leuprolidacetat die Serum-Testosteronspiegel bei Probanden mit Prostata-Adenokarzinom auf medizinisch kastrierte Werte senken und auf diesen halten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue 45 mg (Depot)-Retardformulierung von Leuprolidacetat, die einmal alle 26 Wochen für 1 Jahr verabreicht wird, den Testosteronspiegel bei Probanden mit Prostataadenokarzinom auf medizinisch kastrierte Werte senkt und diese auf diesem hält . Diese Studie wird auch das pharmakokinetische Profil der 45-mg-Formulierung bewerten und die Sicherheit dieser Formulierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pacific Clinical Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91416
        • Los Angeles Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Center for Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • San Diego Uro-Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • UroSearch
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Atlantic Urological Associates
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UroSearch
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Atlantic Urological Associates
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Atlantic Urological Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • West Side Veteran Administration Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Kankakee Urological Associates
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic East
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Urological Associates, PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • 206 Research Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lawrenceville Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Urology Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Saint Louis Urological Surgeons, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Urological Surgical Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Associated Urologic Specialists, PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Suffolk Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Urologic Research of Western New York
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center Dept of Urologic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Specialists & Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Devine-Tidewater Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Prostatakrebs
  • Notwendigkeit einer Androgenentzugsbehandlung für 1 Jahr
  • Serumtestosteronspiegel ≥ 150 ng/dL
  • Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten
  • ECOG-Performance-Status-Klassen 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Leuprolidacetat oder Polymilchsäure
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  • Geschichte des Hypogonadismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Leuprolidacetat
45 mg intramuskuläre Injektion 6 Monate Depotformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterdrückung des Serum-Testosterons (<=50 ng/dl) und Aufrechterhaltung der Serum-Testosteron-Unterdrückung, sobald die Unterdrückung für einzelne Probanden erreicht ist.
Zeitfenster: Tag 32 bis Woche 52
Tag 32 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert (Knochenschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 27, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 und letzter Besuch
Wochen 1, 12, 26, 27, 30, 40, 52 und letzter Besuch
Veränderung der sauren Phosphatase der Prostata (PAP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 1, 12, 26, 40, 52 und letzter Besuch
Wochen 1, 12, 26, 40, 52 und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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