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3-AP and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

2013년 7월 17일 업데이트: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study of Triapine and Cytarabine in Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cytarabine use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and may help cytarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining cytarabine with 3-AP in treating patients who have relapsed or refractory hematologic cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility, tolerability, and toxic effects of 3-AP in combination with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of cytarabine in this regimen in these patients.
  • Determine the biological effects of 3-AP and its interaction with cytarabine in these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of cytarabine.

Patients receive 3-AP IV over 6 hours followed by cytarabine IV over 18 hours on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a response may receive an additional course as consolidation therapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Chronic myelogenous leukemia (CML)
    • CML in blast crisis
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • High-risk* myelodysplastic syndromes, including the following:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia NOTE: *High-risk myelodysplasia defined as having an International Performance Scoring System score of at least 1.5, based on adverse cytogenetics, greater than 10% blasts in marrow, and cytopenias in at least 2 lineages
  • Relapsed or refractory disease
  • Ineligible for higher priority protocols

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • More than 2 months

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
  • ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias (other than atrial fibrillation or flutter) requiring treatment
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Concurrent infections under active treatment with and controlled by antibiotics allowed
  • No other concurrent life-threatening illness
  • No mental deficit or psychiatric history that would preclude giving informed consent or complying with protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 1 week since prior growth factors, including the following:

    • Epoetin alfa
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Sargramostim (GM-CSF)
    • Interleukin-3
    • Interleukin-11
  • No concurrent anticancer immunotherapy

Chemotherapy

  • At least 72 hours since prior hydroxyurea
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • At least 1 week since prior nonmyelosuppressive therapy
  • No other concurrent standard or investigational therapy for the malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

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