- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064090
3-AP and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
A Phase I Study of Triapine and Cytarabine in Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cytarabine use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and may help cytarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining cytarabine with 3-AP in treating patients who have relapsed or refractory hematologic cancer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, tolerability, and toxic effects of 3-AP in combination with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
- Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of cytarabine in this regimen in these patients.
- Determine the biological effects of 3-AP and its interaction with cytarabine in these patients.
OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of cytarabine.
Patients receive 3-AP IV over 6 hours followed by cytarabine IV over 18 hours on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a response may receive an additional course as consolidation therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia (CML)
- CML in blast crisis
- Chronic lymphocytic leukemia
High-risk* myelodysplastic syndromes, including the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia NOTE: *High-risk myelodysplasia defined as having an International Performance Scoring System score of at least 1.5, based on adverse cytogenetics, greater than 10% blasts in marrow, and cytopenias in at least 2 lineages
- Relapsed or refractory disease
- Ineligible for higher priority protocols
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 2 months
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
- ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias (other than atrial fibrillation or flutter) requiring treatment
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Concurrent infections under active treatment with and controlled by antibiotics allowed
- No other concurrent life-threatening illness
- No mental deficit or psychiatric history that would preclude giving informed consent or complying with protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
At least 1 week since prior growth factors, including the following:
- Epoetin alfa
- Filgrastim (G-CSF)
- Sargramostim (GM-CSF)
- Interleukin-3
- Interleukin-11
- No concurrent anticancer immunotherapy
Chemotherapy
- At least 72 hours since prior hydroxyurea
- Recovered from prior chemotherapy
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
- At least 1 week since prior nonmyelosuppressive therapy
- No other concurrent standard or investigational therapy for the malignancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- VION-CLI-032
- CDR0000306465 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-030096
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