- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00064090
3-AP and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
A Phase I Study of Triapine and Cytarabine in Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cytarabine use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and may help cytarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining cytarabine with 3-AP in treating patients who have relapsed or refractory hematologic cancer.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, tolerability, and toxic effects of 3-AP in combination with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
- Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of cytarabine in this regimen in these patients.
- Determine the biological effects of 3-AP and its interaction with cytarabine in these patients.
OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of cytarabine.
Patients receive 3-AP IV over 6 hours followed by cytarabine IV over 18 hours on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a response may receive an additional course as consolidation therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia (CML)
- CML in blast crisis
- Chronic lymphocytic leukemia
High-risk* myelodysplastic syndromes, including the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia NOTE: *High-risk myelodysplasia defined as having an International Performance Scoring System score of at least 1.5, based on adverse cytogenetics, greater than 10% blasts in marrow, and cytopenias in at least 2 lineages
- Relapsed or refractory disease
- Ineligible for higher priority protocols
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 2 months
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
- ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias (other than atrial fibrillation or flutter) requiring treatment
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Concurrent infections under active treatment with and controlled by antibiotics allowed
- No other concurrent life-threatening illness
- No mental deficit or psychiatric history that would preclude giving informed consent or complying with protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
At least 1 week since prior growth factors, including the following:
- Epoetin alfa
- Filgrastim (G-CSF)
- Sargramostim (GM-CSF)
- Interleukin-3
- Interleukin-11
- No concurrent anticancer immunotherapy
Chemotherapy
- At least 72 hours since prior hydroxyurea
- Recovered from prior chemotherapy
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
- At least 1 week since prior nonmyelosuppressive therapy
- No other concurrent standard or investigational therapy for the malignancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- chronická myelomonocytární leukémie
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar, nezařaditelný
- atypická chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 negativní
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- VION-CLI-032
- CDR0000306465 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-030096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy