- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00064090
3-AP and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
A Phase I Study of Triapine and Cytarabine in Patients With Hematologic Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cytarabine use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and may help cytarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining cytarabine with 3-AP in treating patients who have relapsed or refractory hematologic cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, tolerability, and toxic effects of 3-AP in combination with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
- Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of cytarabine in this regimen in these patients.
- Determine the biological effects of 3-AP and its interaction with cytarabine in these patients.
OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of cytarabine.
Patients receive 3-AP IV over 6 hours followed by cytarabine IV over 18 hours on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a response may receive an additional course as consolidation therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
- Acute myeloid leukemia
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia (CML)
- CML in blast crisis
- Chronic lymphocytic leukemia
High-risk* myelodysplastic syndromes, including the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia NOTE: *High-risk myelodysplasia defined as having an International Performance Scoring System score of at least 1.5, based on adverse cytogenetics, greater than 10% blasts in marrow, and cytopenias in at least 2 lineages
- Relapsed or refractory disease
- Ineligible for higher priority protocols
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 2 months
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
- ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No arrhythmias (other than atrial fibrillation or flutter) requiring treatment
- No uncontrolled congestive heart failure
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Concurrent infections under active treatment with and controlled by antibiotics allowed
- No other concurrent life-threatening illness
- No mental deficit or psychiatric history that would preclude giving informed consent or complying with protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
At least 1 week since prior growth factors, including the following:
- Epoetin alfa
- Filgrastim (G-CSF)
- Sargramostim (GM-CSF)
- Interleukin-3
- Interleukin-11
- No concurrent anticancer immunotherapy
Chemotherapy
- At least 72 hours since prior hydroxyurea
- Recovered from prior chemotherapy
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
- At least 1 week since prior nonmyelosuppressive therapy
- No other concurrent standard or investigational therapy for the malignancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain, luokittelematon
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 negatiivinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VION-CLI-032
- CDR0000306465 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-DM-030096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat