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3-AP and Cytarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

17 de julio de 2013 actualizado por: Vion Pharmaceuticals

A Phase I Study of Triapine and Cytarabine in Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cytarabine use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. 3-AP may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and may help cytarabine kill more cancer cells by making them more sensitive to the drug.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining cytarabine with 3-AP in treating patients who have relapsed or refractory hematologic cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility, tolerability, and toxic effects of 3-AP in combination with cytarabine in patients with hematologic malignancies.
  • Determine the maximum tolerated dose and phase II dose of cytarabine in this regimen in these patients.
  • Determine the biological effects of 3-AP and its interaction with cytarabine in these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of cytarabine.

Patients receive 3-AP IV over 6 hours followed by cytarabine IV over 18 hours on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a response may receive an additional course as consolidation therapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 10 patients receive treatment at that dose.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:

    • Acute myeloid leukemia
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Chronic myelogenous leukemia (CML)
    • CML in blast crisis
    • Chronic lymphocytic leukemia
    • High-risk* myelodysplastic syndromes, including the following:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia NOTE: *High-risk myelodysplasia defined as having an International Performance Scoring System score of at least 1.5, based on adverse cytogenetics, greater than 10% blasts in marrow, and cytopenias in at least 2 lineages
  • Relapsed or refractory disease
  • Ineligible for higher priority protocols

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • More than 2 months

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)
  • ALT or AST no greater than 3 times upper limit of normal
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL (unless considered due to malignancy)

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No arrhythmias (other than atrial fibrillation or flutter) requiring treatment
  • No uncontrolled congestive heart failure

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Concurrent infections under active treatment with and controlled by antibiotics allowed
  • No other concurrent life-threatening illness
  • No mental deficit or psychiatric history that would preclude giving informed consent or complying with protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 1 week since prior growth factors, including the following:

    • Epoetin alfa
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Sargramostim (GM-CSF)
    • Interleukin-3
    • Interleukin-11
  • No concurrent anticancer immunotherapy

Chemotherapy

  • At least 72 hours since prior hydroxyurea
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive cytotoxic agents (in the absence of rapidly progressing disease)
  • At least 1 week since prior nonmyelosuppressive therapy
  • No other concurrent standard or investigational therapy for the malignancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VION-CLI-032
  • CDR0000306465 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-DM-030096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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