- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064376
Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
- Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
- Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification
- Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
- Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 25 to 100
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.5 mg/dL
- Calcium normal
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
- No prior cholecalciferol toxicity
- No other concurrent acute illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 5 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 5 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Prior recent surgery allowed, if fully recovered
Other
- More than 5 weeks since prior megadose vitamins
- No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
- No concurrent digoxin
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000315451
- CSMC-IRB-4107-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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