Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

25. januar 2018 oppdatert av: H. Phillip Koeffler, Cedars-Sinai Medical Center

A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
  • Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
  • Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification

    • Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
  • Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 25 to 100

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL

Renal

  • Creatinine less than 2.5 mg/dL
  • Calcium normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
  • No prior cholecalciferol toxicity
  • No other concurrent acute illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 5 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 5 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior recent surgery allowed, if fully recovered

Other

  • More than 5 weeks since prior megadose vitamins
  • No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
  • No concurrent digoxin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000315451
  • CSMC-IRB-4107-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere