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Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

25 de enero de 2018 actualizado por: H. Phillip Koeffler, Cedars-Sinai Medical Center

A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
  • Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
  • Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification

    • Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
  • Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 25 to 100

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL

Renal

  • Creatinine less than 2.5 mg/dL
  • Calcium normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
  • No prior cholecalciferol toxicity
  • No other concurrent acute illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 5 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 5 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior recent surgery allowed, if fully recovered

Other

  • More than 5 weeks since prior megadose vitamins
  • No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
  • No concurrent digoxin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Silla de estudio: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000315451
  • CSMC-IRB-4107-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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