- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00064376
Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
- Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
- Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification
- Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
- Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 25 to 100
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
Renal
- Creatinine less than 2.5 mg/dL
- Calcium normal
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
- No prior cholecalciferol toxicity
- No other concurrent acute illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 5 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 5 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Prior recent surgery allowed, if fully recovered
Other
- More than 5 weeks since prior megadose vitamins
- No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
- No concurrent digoxin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulenkestävä anemia
- tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000315451
- CSMC-IRB-4107-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset parikalsitoli
-
Oslo University HospitalValmis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaLopetettu
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiKrooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
AbbVieRekrytointiKrooninen munuaissairaus (CKD) | Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisMunuaisensiirto | Toissijainen hyperparatyreoosiItalia
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdValmisHemodialyysi | Toissijainen hyperparatyreoosiJapani
-
University of WashingtonAbbottValmis