Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

25. ledna 2018 aktualizováno: H. Phillip Koeffler, Cedars-Sinai Medical Center

A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
  • Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
  • Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification

    • Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
  • Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 25 to 100

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL

Renal

  • Creatinine less than 2.5 mg/dL
  • Calcium normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
  • No prior cholecalciferol toxicity
  • No other concurrent acute illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 5 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 5 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior recent surgery allowed, if fully recovered

Other

  • More than 5 weeks since prior megadose vitamins
  • No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
  • No concurrent digoxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000315451
  • CSMC-IRB-4107-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit