Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paricalcitol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

25 januari 2018 bijgewerkt door: H. Phillip Koeffler, Cedars-Sinai Medical Center

A Phase II Trial Of Paricalcitol In Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Paricalcitol is a form of vitamin D that may help myelodysplastic cells develop into normal bone marrow cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paricalcitol in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical effects of paricalcitol in patients with myelodysplastic syndromes.
  • Determine whether this drug can improve RBC, WBC, or platelet counts in these patients.
  • Determine whether this drug can decrease the risk of development of leukemia without causing undue toxicity in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral paricalcitol daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Clinical diagnosis of myelodysplastic syndromes according to the modified FAB classification

    • Confirmed by bone marrow aspiration showing blast and promyelocyte count no greater than 30% of the bone marrow differential
  • Patients with refractory anemia with ringed sideroblasts are eligible provided there was no response to a 3-week course of prior high-dose pyridoxine

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 25 to 100

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL

Renal

  • Creatinine less than 2.5 mg/dL
  • Calcium normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior sensitivity to paricalcitol or any component of its formulation
  • No prior cholecalciferol toxicity
  • No other concurrent acute illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 5 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 5 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior recent surgery allowed, if fully recovered

Other

  • More than 5 weeks since prior megadose vitamins
  • No concurrent cholecalciferol, phosphate, calcium, or cholestyramine
  • No concurrent digoxin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Phillip Koeffler, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000315451
  • CSMC-IRB-4107-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren