Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)
2015년 7월 24일 업데이트: University of Minnesota
Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth
The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).
연구 개요
상세 설명
Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial.
Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital.
The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average.
Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery.
All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment.
All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth.
The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight.
Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis.
The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Univerisity of Minnesota School Of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion
- Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
- Be at least 16 years of age
- Have at least 20 natural teeth,
- Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
- Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm
Exclusion
- Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
- May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
- Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
- Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
- Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
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Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
다른 이름들:
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed.
Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
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간섭 없음: Placebo
Delayed treatment group.
Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation.
Scaling and root planing provided after delivery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Gestational age at birth
기간: At delivery
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At delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영아 출생 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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Periodontal probing depth
기간: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Clinical attachment loss
기간: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Bleeding following periodontal probing
기간: 29-32 weeks
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29-32 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
- 연구 책임자: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 연구 책임자: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
- 연구 책임자: John Novak, DDS, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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