Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)
24 de julio de 2015 actualizado por: University of Minnesota
Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth
The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial.
Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital.
The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average.
Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery.
All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment.
All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth.
The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight.
Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis.
The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
823
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univerisity of Minnesota School Of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion
- Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
- Be at least 16 years of age
- Have at least 20 natural teeth,
- Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
- Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm
Exclusion
- Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
- May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
- Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
- Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
- Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
|
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Otros nombres:
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed.
Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
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Sin intervención: Placebo
Delayed treatment group.
Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation.
Scaling and root planing provided after delivery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gestational age at birth
Periodo de tiempo: At delivery
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At delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Periodontal probing depth
Periodo de tiempo: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Clinical attachment loss
Periodo de tiempo: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Bleeding following periodontal probing
Periodo de tiempo: 29-32 weeks
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29-32 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
- Director de estudio: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Director de estudio: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
- Director de estudio: John Novak, DDS, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0104M94001
- NIDCR-DE014338 (Otro identificador: NIDCR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .