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Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)

24 luglio 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth

The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial. Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital. The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average. Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery. All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment. All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth. The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight. Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis. The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univerisity of Minnesota School Of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion

  • Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
  • Be at least 16 years of age
  • Have at least 20 natural teeth,
  • Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
  • Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm

Exclusion

  • Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
  • May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
  • Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
  • Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
Procedura: Periodontal scaling and root planing
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
Procedura: Scaling and root planing
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed. Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
Nessun intervento: Placebo
Delayed treatment group. Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation. Scaling and root planing provided after delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gestational age at birth
Lasso di tempo: At delivery
At delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Periodontal probing depth
Lasso di tempo: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Clinical attachment loss
Lasso di tempo: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Bleeding following periodontal probing
Lasso di tempo: 29-32 weeks
29-32 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
  • Direttore dello studio: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Direttore dello studio: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
  • Direttore dello studio: John Novak, DDS, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104M94001
  • NIDCR-DE014338 (Altro identificatore: NIDCR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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