Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)
24. Juli 2015 aktualisiert von: University of Minnesota
Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth
The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial.
Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital.
The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average.
Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery.
All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment.
All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth.
The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight.
Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis.
The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
823
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Univerisity of Minnesota School Of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion
- Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
- Be at least 16 years of age
- Have at least 20 natural teeth,
- Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
- Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm
Exclusion
- Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
- May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
- Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
- Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
- Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
|
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Andere Namen:
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed.
Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
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Kein Eingriff: Placebo
Delayed treatment group.
Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation.
Scaling and root planing provided after delivery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gestational age at birth
Zeitfenster: At delivery
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At delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Periodontal probing depth
Zeitfenster: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Clinical attachment loss
Zeitfenster: 29-32 weeks of gestation
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29-32 weeks of gestation
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Bleeding following periodontal probing
Zeitfenster: 29-32 weeks
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29-32 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
- Studienleiter: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studienleiter: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
- Studienleiter: John Novak, DDS, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0104M94001
- NIDCR-DE014338 (Andere Kennung: NIDCR)
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