Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)
24. juli 2015 opdateret af: University of Minnesota
Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth
The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial.
Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital.
The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average.
Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery.
All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment.
All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth.
The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight.
Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis.
The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
823
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Univerisity of Minnesota School Of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion
- Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
- Be at least 16 years of age
- Have at least 20 natural teeth,
- Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
- Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm
Exclusion
- Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
- May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
- Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
- Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
- Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
|
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Andre navne:
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed.
Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Delayed treatment group.
Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation.
Scaling and root planing provided after delivery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestational age at birth
Tidsramme: At delivery
|
At delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Periodontal probing depth
Tidsramme: 29-32 weeks of gestation
|
29-32 weeks of gestation
|
|
Clinical attachment loss
Tidsramme: 29-32 weeks of gestation
|
29-32 weeks of gestation
|
|
Bleeding following periodontal probing
Tidsramme: 29-32 weeks
|
29-32 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
- Studieleder: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studieleder: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
- Studieleder: John Novak, DDS, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2003
Først opslået (Skøn)
5. august 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0104M94001
- NIDCR-DE014338 (Anden identifikator: NIDCR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .