Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)

2015. július 24. frissítette: University of Minnesota

Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth

The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial. Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital. The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average. Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery. All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment. All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth. The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight. Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis. The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

823

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univerisity of Minnesota School Of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion

  • Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
  • Be at least 16 years of age
  • Have at least 20 natural teeth,
  • Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
  • Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm

Exclusion

  • Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
  • May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
  • Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
  • Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
Eljárás: Periodontal scaling and root planing
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Más nevek:
  • Mélytisztítás
Eljárás: Scaling and root planing
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed. Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
Nincs beavatkozás: Placebo
Delayed treatment group. Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation. Scaling and root planing provided after delivery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gestational age at birth
Időkeret: At delivery
At delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Periodontal probing depth
Időkeret: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Clinical attachment loss
Időkeret: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Bleeding following periodontal probing
Időkeret: 29-32 weeks
29-32 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Tanulmányi igazgató: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
  • Tanulmányi igazgató: John Novak, DDS, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0104M94001
  • NIDCR-DE014338 (Egyéb azonosító: NIDCR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Periodontal scaling and root planing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel