Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstetrics and Periodontal Therapy (OPT) Study (OPT)

24 juli 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effects of Periodontal Therapy on Preterm Birth

The purpose of this study is to determine if non-surgical periodontal (gum) treatment can reduce the incidence of preterm birth and low birth weight babies in mothers with periodontitis (gum disease).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eight hundred sixteen women who are between 13 and 16 weeks pregnant will be enrolled in this trial. Volunteers will be recruited from Hennepin County Medical Center (MN), the Jackson Medical Mall (MS), the University of Kentucky, and Harlem (NY) Hospital. The incidence of preterm birth is higher at these sites than the national average. Subjects will be randomly assigned to receive non-surgical mechanical periodontal therapy (scaling and root planing) either prior to 20 weeks of their pregnancy or soon after delivery. All subjects will be monitored for progressive periodontitis and will be treated immediately regardless of their group assignment. All women will also receive essential dental care to restore caries and treat abscessed teeth. The primary birth outcome is gestational age at birth and the secondary outcome is birthweight. Maternal risk factors for preterm birth and/or intrauterine growth restriction will be used as covariates in the data analysis. The study will also document the effect of periodontal therapy on immune response, systemic markers of inflammation, periodontal infection and clinical periodontal measure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

823

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univerisity of Minnesota School Of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion

  • Be pregnant in the first 13-16 weeks of gestation as determined by menstrual history and obstetrical ultrasound
  • Be at least 16 years of age
  • Have at least 20 natural teeth,
  • Have bleeding on probing (BOP) on at least 35% of all tooth sites
  • Have 4 or more teeth with pockets greater than or equal to 4 mm and attachment loss greater than or equal to 2 mm

Exclusion

  • Are unable to provide informed consent or are unable to cooperate with the study protocol.
  • May be placed at medical risk as a result of participation (i.e. subjects with hematologic disease or other disorders tha preclude routine non-surgical periodontal therapy).
  • Have multiple fetuses as diagnosed by ultrasound.
  • Require antibiotic prophylaxis for periodontal procedures
  • Require greater than 3 essential dental care visits because of extensive decay and/or broken teeth and are likely to have less than 20 natural teeth following essential dental care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scaling and root planing
Scaling and root planing delivered prior to 21 weeks of gestation.
Procedure: Periodontal scaling and root planing
Hard and soft tisse deposits (plaque and calculus) are removed from the tooth and tooth root using hand and ultrasonic instruments.
Andere namen:
  • Grondige reiniging
Procedure: Scaling and root planing
Delivered using hand and powered scalers and with topical or local (injected) anesthetics as needed. Procedures performed over 1 to 4 90-minute visits.
Geen tussenkomst: Placebo
Delayed treatment group. Controls monitored clinically from baseline to 29-32 weeks of gestation. Scaling and root planing provided after delivery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestational age at birth
Tijdsspanne: At delivery
At delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Periodontal probing depth
Tijdsspanne: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Clinical attachment loss
Tijdsspanne: 29-32 weeks of gestation
29-32 weeks of gestation
Bleeding following periodontal probing
Tijdsspanne: 29-32 weeks
29-32 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panos Papapanou, DDS, PhD, Harlem Hospital
  • Studie directeur: Anthony DiAngelis, DMD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Studie directeur: William Buchanan, DDS, Jackson Medical Mall
  • Studie directeur: John Novak, DDS, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0104M94001
  • NIDCR-DE014338 (Andere identificatie: NIDCR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Periodontal scaling and root planing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren