측두하악관절질환(TMD)으로 인한 통증에 대한 심리치료와 약물치료의 비교
2017년 7월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
악관절 장애의 통증 관리
이 연구의 목적은 인지 행동 치료와 노르트립틸린의 병용이 각 치료 단독보다 TMD와 관련된 통증 및 장애 감소에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 측두하악 관절 장애(TMD)로 인한 통증 및 장애에 대한 약리학적(노르트립틸린 대 활성 위약 - 벤즈트로핀) 및 심리적(인지 행동 요법 대 질병 교육) 치료를 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
TMD 및 기타 적격성 기준에 대한 RDC 기준을 충족하는 18~65세의 환자는 무작위화 전에 3주간의 기본 모니터링 단계를 완료합니다.
능동적 치료는 8주 동안 매주 방문하고 6개월 동안 유지 치료로 구성됩니다.
결과 측정에는 통증, 신체 및 심리사회적 기능이 포함되며 치료 후, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Dental School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 연령 >= 18 및 <= 65
- 악관절 장애로 인한 통증 >= 3개월 지속
- TMD로 인한 통증은 다른 통증 상태가 있는 경우 일차적입니다.
제외:
- TMJ의 지속적이고 만성적인 고통스러운 비감소성 추간판 변위 및 환자가 입을 열 수 없음
- 다른 통증 상태로 인한 불안정하거나 급성 중증 통증
- 환자가 임신 중입니다.
- 노르트립틸린 사용을 금하는 의학적 상태: 폐쇄각 녹내장, 증상 보조기
- EKG: 1도 심장 블록 또는 QTc > 450msec
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 병력
- 철회할 수 없는 항우울제를 사용한 현재 치료
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 파록세틴), 전신 항진균제(플루코나졸), 항부정맥제(예: 퀴니딘), 항정신병제(예: 할로페리돌) 및 항생제(예: 에리스로마이신).
- 최소한의 접촉 개입에 참여하는 능력을 손상시키는 치매, 정신병 또는 기타 인지 장애의 존재
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수 >= 35 또는 BDI 항목 #9(자살 항목) 점수 > 1
- 환자는 기대 수명이 6개월 미만인 불치병을 앓고 있습니다.
- 턱관절 관절절개술의 역사
- 노르트립틸린 또는 벤즈트로핀에 대한 알레르기 반응의 병력
- 노르트립틸린을 사용한 치료 시험 이력(최소 3주 동안 용량 >= 100mg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nortriptyline 경구용 캡슐/CBT
취침 시간에 복용하는 노르트립틸린은 최대 150mg까지 용량이 적정됩니다.
연구 참여자는 또한 6개의 CBT 세션을 받습니다.
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Nortriptyline은 치료 반응 및 부작용 프로필에 따라 25mg qhs에서 최대 150mg qhs까지 적정될 것입니다.
통증 관리를 위한 6개의 개별 인지 행동 치료 세션에는 이완 훈련, 통증 대처 기술 훈련, 부정적 및 기능 장애적 사고에 대한 인지 요법, 이완, 목표 및 부정적인 사고 모니터링을 위한 일지가 포함됩니다.
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실험적: 벤즈트로핀 경구용 제품/CBT
Benztropine은 0.125 mg qhs에서 0.750의 최대 용량으로 적정됩니다.
mg qhs는 치료 반응 및 부작용 프로필을 기반으로 합니다.
연구 참여자는 또한 6개의 CBT 세션을 받습니다.
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통증 관리를 위한 6개의 개별 인지 행동 치료 세션에는 이완 훈련, 통증 대처 기술 훈련, 부정적 및 기능 장애적 사고에 대한 인지 요법, 이완, 목표 및 부정적인 사고 모니터링을 위한 일지가 포함됩니다.
Benztropine은 0.125 mg qhs에서 0.750의 최대 용량으로 적정됩니다.
mg qhs는 치료 반응 및 부작용 프로필을 기반으로 합니다.
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실험적: Nortriptyline 경구용 캡슐/질병 MGT
취침 시간에 복용하는 노르트립틸린은 최대 150mg까지 용량이 적정됩니다.
연구 참여자는 또한 6개의 TMD 질병 관리 세션을 받습니다.
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Nortriptyline은 치료 반응 및 부작용 프로필에 따라 25mg qhs에서 최대 150mg qhs까지 적정될 것입니다.
악관절 장애(TMD) 질병 관리(MGT)에 대한 6개의 개인 개별 세션에는 턱과 좋은 구강 습관, 식이요법, 수면 및 일반적인 스트레스 관리에 대한 정보가 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤즈트로핀 경구용 제품/질병 MGT
Benztropine은 0.125 mg qhs에서 0.750의 최대 용량으로 적정됩니다.
mg qhs는 치료 반응 및 부작용 프로필을 기반으로 합니다.
연구 참여자는 또한 6개의 TMD 질병 관리 세션을 받습니다.
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Benztropine은 0.125 mg qhs에서 0.750의 최대 용량으로 적정됩니다.
mg qhs는 치료 반응 및 부작용 프로필을 기반으로 합니다.
악관절 장애(TMD) 질병 관리(MGT)에 대한 6개의 개인 개별 세션에는 턱과 좋은 구강 습관, 식이요법, 수면 및 일반적인 스트레스 관리에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증
기간: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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0(통증 없음) 내지 10(가능한 한 심한 통증) 지난 주 동안의 평균 통증 등급; 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다
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기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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통증 관련 간섭의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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다차원 통증 인벤토리: 통증 간섭 하위 척도 점수; 0=간섭 없음에서 6=극단적인 간섭까지의 척도로 등급이 매겨진 12개 항목으로부터 계산된 평균 점수; 높은 점수는 더 큰 통증 관련 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 고통
기간: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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0(통증 없음) ~ 10(가능한 한 심한 통증) 지난 주 동안 가장 심한 통증 등급
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기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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Short Form 36 Healthy Survey로 평가한 정신 건강
기간: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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약식(36) 건강 설문조사의 정신 건강 구성요소 점수는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
정신 건강 구성 요소 점수는 일반 건강, 정신 건강, 활력, 신체적 및 정서적 역할 제한, 사회적 기능 하위 척도에 대한 응답으로 계산되며 점수가 높을수록 정신 건강이 더 나은 것입니다.
척도 범위는 0(최대 장애에 해당)에서 100(장애 없음)까지입니다.
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기준선, 치료 후, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPN 00-03-21-02
- R01DE013906 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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