Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMD) aiheuttaman kivun psykologisten ja farmakologisten hoitojen vertailu

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kivun hallinta temporomandibulaarisissa nivelsairauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivis-käyttäytymishoidon ja nortriptyliinin yhdistelmä tehokkaampi kuin jokainen hoito yksinään vähentämään TMD:hen liittyvää kipua ja vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan farmakologisia (nortriptyliini vs. aktiivinen lumelääke – bentstropiini) ja psykologisia (kognitiivis-käyttäytymisterapia vs. sairauskasvatus) hoitoja temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMD) aiheuttaman kivun ja vamman vuoksi. 18–65-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät TMD:n RDC-kriteerit ja muut kelpoisuuskriteerit, suorittavat kolmen viikon mittaisen lähtötilanteen seurantavaiheen ennen satunnaistamista. Aktiivinen hoito koostuu viikoittaisista käynneistä 8 viikon ajan, sitten ylläpitohoidosta 6 kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kipu, fyysinen ja psykososiaalinen toiminta, ja niitä arvioidaan hoidon jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Ikä >= 18 ja <= 65
  • Kipu >= 3 kuukauden kesto, joka johtuu temporomandibulaarisesta nivelsairaudesta
  • TMD:stä johtuva kipu on ensisijaista, jos muita kiputiloja esiintyy

Poissulkeminen:

  • Jatkuva, krooninen kivulias ei-vähentävä levyn siirtymä TMJ:ssä ja potilas ei voi avata suutaan
  • Epävakaa tai akuutti vakava kipu toisesta kiputilasta
  • Potilas on raskaana
  • Nortriptyliinin vasta-aiheinen sairaus: kulmaglaukooma, oireinen ortoosi
  • EKG: ensimmäisen asteen sydänkatkos tai QTc > 450 ms
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen masennuslääkehoito, jota ei voida keskeyttää
  • Nykyinen lääkkeen käyttö, joka on vuorovaikutuksessa nortriptyliinin kanssa veren pitoisuuksien nostamiseksi, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. paroksetiini), systeemiset sienilääkkeet (flukonatsoli), rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli) ja antibiootit (esim. erytromysiini).
  • Dementia, psykoosi tai muu kognitiohäiriö, joka heikentää kykyä osallistua minimaaliseen kontaktiinterventioon
  • Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet >= 35 TAI BDI Item #9 (itsemurhakohta) on pisteytetty > 1
  • Potilaalla on terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  • Temporomandibulaarisen nivelen artrotomia historia
  • Aiempi allerginen reaktio nortriptyliinille tai bentstropiinille
  • Nortriptyliinin terapeuttisen tutkimuksen historia (annos >= 100 mg vähintään 3 viikon ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nortriptyliini-oraalinen kapseli/CBT
Nukkumaan mennessä otettu nortriptyliini titrattiin annokseen 150 mg asti. Tutkimukseen osallistujat saavat myös 6 CBT-istuntoa.
Lääke: Nortriptyliini-oraalinen kapseli
Nortriptyliiniä titrataan 25 mg:sta qhs maksimiannokseen 150 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella.
Käyttäytyminen: CBT
Kuusi henkilökohtaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoa kivun hallintaan sisältävät rentoutusharjoittelun, kivun selviytymistaitojen harjoittelun, kognitiivisen terapian negatiivisiin ja toimintahäiriöisiin ajatuksiin sekä päiväkirjat rentoutumisen, tavoitteiden ja negatiivisen ajattelun seurantaan.
KOKEELLISTA: Bentstropiinin oraalinen tuote/CBT
Bentstropiini titrataan 0,125 mg:sta qhs maksimiannokseen 0,750 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella. Tutkimukseen osallistujat saavat myös 6 CBT-istuntoa.
Käyttäytyminen: CBT
Kuusi henkilökohtaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoa kivun hallintaan sisältävät rentoutusharjoittelun, kivun selviytymistaitojen harjoittelun, kognitiivisen terapian negatiivisiin ja toimintahäiriöisiin ajatuksiin sekä päiväkirjat rentoutumisen, tavoitteiden ja negatiivisen ajattelun seurantaan.
Lääke: Bentstropiini suun kautta otettava tuote
Bentstropiini titrataan 0,125 mg:sta qhs maksimiannokseen 0,750 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella.
KOKEELLISTA: Nortriptyliini-oraalinen kapseli/sairaus MGT
Nukkumaan mennessä otettu nortriptyliini titrattiin annokseen 150 mg asti. Tutkimukseen osallistujat saavat myös kuusi TMD-taudin hallintaa.
Lääke: Nortriptyliini-oraalinen kapseli
Nortriptyliiniä titrataan 25 mg:sta qhs maksimiannokseen 150 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella.
Käyttäytyminen: Sairaus MGT
Kuusi henkilökohtaista, yksilöllistä temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMD) taudinhallinnan (MGT) istuntoa, jotka sisältävät tietoa leuasta ja hyvistä suutottumuksista, ruokavaliosta, unesta ja yleisestä stressinhallinnasta.
ACTIVE_COMPARATOR: Bentstropiini suun tuote/sairaus MGT
Bentstropiini titrataan 0,125 mg:sta qhs maksimiannokseen 0,750 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella. Tutkimukseen osallistujat saavat myös kuusi TMD-taudin hallintaa.
Lääke: Bentstropiini suun kautta otettava tuote
Bentstropiini titrataan 0,125 mg:sta qhs maksimiannokseen 0,750 mg qhs hoitovasteen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella.
Käyttäytyminen: Sairaus MGT
Kuusi henkilökohtaista, yksilöllistä temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMD) taudinhallinnan (MGT) istuntoa, jotka sisältävät tietoa leuasta ja hyvistä suutottumuksista, ruokavaliosta, unesta ja yleisestä stressinhallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla) keskimääräisen kivun luokitus viime viikon aikana; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kipuun liittyvissä häiriöissä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Moniulotteinen kipukartoitus: Kivun häiriön alaasteikkopisteet; keskimääräinen pistemäärä, joka on laskettu 12 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 = ei häiriötä 6 = äärimmäinen häiriö; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä
lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla) arvio viime viikon pahimmasta kivusta
lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mielenterveys lyhyen lomakkeen 36 Terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mielenterveyskomponentin pisteet Short Form (36) Health Survey -tutkimuksesta, joka on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Mielenterveyskomponentin pistemäärä lasketaan yleisterveyden, mielenterveyden, elinvoiman, fyysisten ja emotionaalisten roolirajoitusten ja sosiaalisen toiminnan ala-asteikoista saatujen vastausten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Asteikko vaihtelee nollasta (vastaa enimmäisvammaisuutta) 100:aan (ei vammaisuutta).
lähtötaso, hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Nortriptyliini-oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa