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颞下颌关节紊乱症 (TMD) 引起的疼痛的心理和药物治疗比较

2017年7月21日 更新者：Johns Hopkins University

颞下颌关节疾病的疼痛管理

本研究的目的是确定认知行为治疗和去甲替林的结合是否比单独使用每种治疗更有效地减少与 TMD 相关的疼痛和残疾。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项评估药物（去甲替林与活性安慰剂 - 苯托品）和心理（认知行为疗法与疾病教育）治疗因颞下颌关节紊乱 (TMD) 引起的疼痛和残疾的随机对照试验。 符合 RDC 的 TMD 标准和其他资格标准的 18 至 65 岁患者在随机分组前完成为期 3 周的基线监测阶段。 积极治疗包括每周访问 8 周，然后维持治疗 6 个月。 结果指标包括疼痛、身体和社会心理功能，并在治疗后、3 个月和 6 个月时进行评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 年龄 >= 18 岁且 <= 65 岁
  • 由于颞下颌关节紊乱，疼痛持续 >= 3 个月
  • 如果存在其他疼痛情况，TMD 引起的疼痛是主要的

排除：

  • TMJ 连续、慢性疼痛性非复位性椎间盘移位，患者无法张口
  • 另一种疼痛状况引起的不稳定或急性剧烈疼痛
  • 患者怀孕
  • 存在禁忌去甲替林的医疗状况：闭角型青光眼、症状性矫形器
  • 心电图：一级心脏传导阻滞或 QTc > 450 毫秒
  • 过去 3 个月内不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  • 目前正在接受无法撤回的抗抑郁药治疗
  • 目前正在使用与去甲替林相互作用以提高血液浓度的药物，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（例如帕罗西汀）、全身性抗真菌剂（氟康唑）、抗心律失常药（例如奎尼丁）、抗精神病药（例如氟哌啶醇）和抗生素（例如红霉素）。
  • 痴呆症、精神病或其他认知障碍的存在会损害参与最小接触干预的能力
  • 贝克抑郁量表 (BDI) 得分 >= 35 或 BDI 项目 #9（自杀项目）得分 > 1
  • 患者患有绝症，预期寿命不到六个月
  • 颞下颌关节切开术的历史
  • 去甲替林或苯托品过敏史
  • 去甲替林治疗试验史（剂量 >= 100 mg 至少 3 周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去甲替林口服胶囊/CBT
睡前服用的去甲替林滴定至剂量高达 150 毫克。 研究参与者还接受了 6 节 CBT。
药品：去甲替林口服胶囊
根据治疗反应和副作用情况，去甲替林将从 25 mg qhs 滴定到最大剂量 150 mg qhs。
行为的：CBT
用于疼痛管理的六次面对面的、单独的认知行为疗法包括放松训练、疼痛应对技能训练、消极和功能失调思想的认知疗法，以及监测放松、目标和消极思想的日记。
实验性的：苯托品口服产品/CBT
苄索平将从 0.125 mg qhs 滴定到最大剂量 0.750 mg qhs 基于治疗反应和副作用概况。 研究参与者还接受了 6 节 CBT。
行为的：CBT
用于疼痛管理的六次面对面的、单独的认知行为疗法包括放松训练、疼痛应对技能训练、消极和功能失调思想的认知疗法，以及监测放松、目标和消极思想的日记。
药品：苯托平口服产品
苄索平将从 0.125 mg qhs 滴定到最大剂量 0.750 mg qhs 基于治疗反应和副作用概况。
实验性的：去甲替林口服胶囊/疾病MGT
睡前服用的去甲替林滴定至剂量高达 150 毫克。 研究参与者还接受了 6 节 TMD 疾病管理。
药品：去甲替林口服胶囊
根据治疗反应和副作用情况，去甲替林将从 25 mg qhs 滴定到最大剂量 150 mg qhs。
行为的：疾病管理
六次面对面的颞下颌关节紊乱 (TMD) 疾病管理 (MGT) 课程，包括有关下巴和良好口腔习惯、饮食、睡眠和一般压力管理的信息。
ACTIVE_COMPARATOR：Benztropine 口服产品/疾病 MGT
苄索平将从 0.125 mg qhs 滴定到最大剂量 0.750 mg qhs 基于治疗反应和副作用概况。 研究参与者还接受了 6 节 TMD 疾病管理。
药品：苯托平口服产品
苄索平将从 0.125 mg qhs 滴定到最大剂量 0.750 mg qhs 基于治疗反应和副作用概况。
行为的：疾病管理
六次面对面的颞下颌关节紊乱 (TMD) 疾病管理 (MGT) 课程，包括有关下巴和良好口腔习惯、饮食、睡眠和一般压力管理的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛
大体时间：基线、治疗后、3个月、6个月
过去一周的平均疼痛评分为 0（无痛）至 10（最痛）；分数越高表示疼痛越严重
基线、治疗后、3个月、6个月
疼痛相关干扰的变化
大体时间：基线、治疗后、3个月、6个月
多维疼痛量表：疼痛干扰分量表得分；从 0 = 无干扰到 6 = 极度干扰的 12 个项目计算的平均分数；分数越高表明疼痛相关干扰越大
基线、治疗后、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最痛
大体时间：基线、治疗后、3个月、6个月
0（无痛）至 10（尽可能痛）对过去一周最严重疼痛的评分
基线、治疗后、3个月、6个月
简表 36 健康调查评估的心理健康
大体时间：基线、治疗后、3个月、6个月
简表 (36) 健康调查中的心理健康成分评分，这是一项由患者报告的 36 项患者健康调查。 心理健康成分得分是根据对一般健康、心理健康、活力、身体和情感角色限制以及社会功能分量表的反应计算的，得分越高表明心理健康越好。 量表范围从零（相当于最大残疾）到 100（无残疾）。
基线、治疗后、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月7日

首次发布 (估计)

2003年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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