Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af psykologiske og farmakologiske behandlinger for smerter på grund af temporomandibulær ledlidelse (TMD)

21. juli 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Smertebehandling i temporomandibulære ledlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​kognitiv adfærdsbehandling og nortriptylin er mere effektiv end hver behandling alene til at reducere smerte og handicap forbundet med TMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer farmakologiske (nortriptylin vs. aktiv placebo - benztropin) og psykologiske (kognitiv adfærdsterapi vs. sygdomsundervisning) behandlinger for smerter og invaliditet på grund af temporomandibulær ledlidelse (TMD). Patienter i alderen 18 til 65 år, der opfylder RDC-kriterier for TMD og andre berettigelseskriterier, gennemfører en 3-ugers baseline-monitoreringsfase før randomisering. Aktiv behandling består af ugentlige besøg i 8 uger, derefter vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder. Resultatmål omfatter smerte, fysisk og psykosocial funktion og vurderes ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder >= 18 og <= 65
  • Smerter >= 3 måneders varighed på grund af kæbeledsforstyrrelser
  • Smerter på grund af TMD er primært, hvis andre smertetilstande er til stede

Undtagelse:

  • Kontinuerlig, kronisk smertefuld ikke-reducerende diskforskydning af TMJ og patienten kan ikke åbne munden
  • Ustabil eller akut alvorlig smerte fra en anden smertetilstand
  • Patienten er gravid
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kontraindikerer nortriptylin: vinkel-lukkende glaukom, symptomatisk ortose
  • EKG: første grads hjerteblok eller QTc > 450 msek
  • Ustabil angina eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende behandling med et antidepressivum, som ikke kan seponeres
  • Nuværende brug af en medicin, der interagerer med nortriptylin for at hæve blodniveauerne, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. paroxetin), systemiske anti-svampemidler (fluconazol), antiarytmika (f.eks. quinidin), antipsykotika (f.eks. og haloperidol), antibiotika (fx erythromycin).
  • Tilstedeværelse af demens, psykose eller anden kognitionsforstyrrelse, der forringer evnen til at deltage i minimal kontaktintervention
  • Beck Depression Inventory (BDI)-score >= 35 ELLER BDI-element #9 (selvmordselement) er scoret > 1
  • Patienten har en terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Historie om artrotomi af temporomandibulært led
  • Anamnese med allergisk reaktion på nortriptylin eller benztropin
  • Anamnese med et terapeutisk forsøg med nortriptylin (dosis >= 100 mg i mindst 3 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nortriptylin oral kapsel/CBT
Nortriptylin taget ved sengetid titreret til en dosis på op til 150 mg. Studiedeltagere modtager også 6 sessioner med CBT.
Medicin: Nortriptylin oral kapsel
Nortriptylin vil blive titreret op fra 25 mg qhs til en maksimal dosis på 150 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil.
Adfærdsmæssigt: CBT
Seks personlige, individuelle sessioner med kognitiv adfærdsterapi til smertebehandling omfatter afspændingstræning, træning i smertehåndtering, kognitiv terapi for negative og dysfunktionelle tanker og dagbøger til overvågning af afslapning, mål og negativ tænkning.
EKSPERIMENTEL: Benztropin Oral Produkt/CBT
Benztropin vil blive titreret op fra 0,125 mg qhs til en maksimal dosis på 0,750 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil. Studiedeltagere modtager også 6 sessioner med CBT.
Adfærdsmæssigt: CBT
Seks personlige, individuelle sessioner med kognitiv adfærdsterapi til smertebehandling omfatter afspændingstræning, træning i smertehåndtering, kognitiv terapi for negative og dysfunktionelle tanker og dagbøger til overvågning af afslapning, mål og negativ tænkning.
Medicin: Benztropin oralt produkt
Benztropin vil blive titreret op fra 0,125 mg qhs til en maksimal dosis på 0,750 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil.
EKSPERIMENTEL: Nortriptylin oral kapsel/sygdom MGT
Nortriptylin taget ved sengetid titreret til en dosis på op til 150 mg. Studiedeltagere modtager også 6 sessioner med TMD-sygdomsbehandling.
Medicin: Nortriptylin oral kapsel
Nortriptylin vil blive titreret op fra 25 mg qhs til en maksimal dosis på 150 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil.
Adfærdsmæssigt: Sygdom MGT
Seks personlige, individuelle sessioner med temporomandibular joint disorder (TMD) disease management (MGT), der inkluderer information om kæben og gode orale vaner, kost, søvn og generel stresshåndtering.
ACTIVE_COMPARATOR: Benztropin oralt produkt/sygdom MGT
Benztropin vil blive titreret op fra 0,125 mg qhs til en maksimal dosis på 0,750 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil. Studiedeltagere modtager også 6 sessioner med TMD-sygdomsbehandling.
Medicin: Benztropin oralt produkt
Benztropin vil blive titreret op fra 0,125 mg qhs til en maksimal dosis på 0,750 mg qhs baseret på behandlingsrespons og bivirkningsprofil.
Adfærdsmæssigt: Sygdom MGT
Seks personlige, individuelle sessioner med temporomandibular joint disorder (TMD) disease management (MGT), der inkluderer information om kæben og gode orale vaner, kost, søvn og generel stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som kunne være) vurdering af gennemsnitlig smerte i løbet af den seneste uge; højere score indikerer større smerte
baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smerterelateret interferens
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
Multidimensional Pain Inventory: Smerteinterferens subskala score; gennemsnitlig score beregnet ud fra 12 elementer vurderet på skalaen fra 0=ingen interferens til 6=ekstrem interferens; højere score indikerer større smerterelateret interferens
baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste Smerte
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som kunne være) vurdering af værste smerte i løbet af den seneste uge
baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
Mental sundhed vurderet af Short Form 36 Healthy Survey
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder
Score for Mental Health Component fra Short Form (36) Health Survey, som er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred. Den mentale sundhedskomponentscore beregnes ud fra svar på den generelle sundhed, mental sundhed, vitalitet, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger og social funktionsunderskalaer, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed. Skalaen går fra nul (svarende til maksimal funktionsnedsættelse) til 100 (ingen handicap).
baseline, efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2003

Først opslået (SKØN)

8. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Nortriptylin oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner