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Confronto tra trattamenti psicologici e farmacologici per il dolore dovuto a disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD)

21 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Gestione del dolore nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di trattamento cognitivo-comportamentale e nortriptilina sia più efficace di ciascun trattamento da solo nel ridurre il dolore e la disabilità associati alla TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato che valuta i trattamenti farmacologici (nortriptilina vs. placebo attivo - benztropina) e psicologici (terapia cognitivo-comportamentale vs. educazione alla malattia) per il dolore e la disabilità dovuti a disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD). I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri RDC per TMD e altri criteri di ammissibilità completano una fase di monitoraggio basale di 3 settimane prima della randomizzazione. Il trattamento attivo consiste in visite settimanali per 8 settimane, quindi trattamento di mantenimento per 6 mesi. Le misure di esito includono il dolore, la funzione fisica e psicosociale e sono valutate dopo il trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Età >= 18 e <= 65
  • Dolore >= 3 mesi di durata dovuto a disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Il dolore dovuto a TMD è primario se sono presenti altre condizioni dolorose

Esclusione:

  • Spostamento del disco continuo, cronico e non riducente dell'ATM e il paziente non può aprire la bocca
  • Dolore grave instabile o acuto da un'altra condizione di dolore
  • La paziente è incinta
  • Presenza di una condizione medica che controindica la nortriptilina: glaucoma ad angolo chiuso, ortesi sintomatica
  • ECG: blocco cardiaco di primo grado o QTc > 450 msec
  • Angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento in corso con un antidepressivo che non può essere sospeso
  • Uso corrente di un farmaco che interagisce con la nortriptilina per aumentare i livelli ematici, come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. paroxetina), agenti antimicotici sistemici (fluconazolo), antiaritmici (ad es. chinidina), antipsicotici (ad es. aloperidolo) e antibiotici (ad es. eritromicina).
  • Presenza di demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi che compromettono la capacità di partecipare a un intervento di contatto minimo
  • Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >= 35 O BDI Item #9 (suicide item) è valutato > 1
  • Il paziente ha una malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Storia di artrotomia dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Storia di reazione allergica alla nortriptilina o alla benztropina
  • Storia di uno studio terapeutico con nortriptilina (dose >= 100 mg per almeno 3 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nortriptilina Capsula Orale/CBT
Nortriptilina assunta prima di coricarsi titolata a una dose fino a 150 mg. I partecipanti allo studio ricevono anche 6 sessioni di CBT.
Droga: Capsula orale di nortriptilina
La nortriptilina sarà titolata da 25 mg qhs a una dose massima di 150 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali.
Comportamentale: CBT
Sei sessioni individuali di persona di terapia cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore includono allenamento per il rilassamento, allenamento per affrontare il dolore, terapia cognitiva per pensieri negativi e disfunzionali e diari per monitorare il rilassamento, gli obiettivi e il pensiero negativo.
SPERIMENTALE: Benztropina Prodotto orale/CBT
La benztropina sarà titolata da 0,125 mg qhs a una dose massima di 0,750 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali. I partecipanti allo studio ricevono anche 6 sessioni di CBT.
Comportamentale: CBT
Sei sessioni individuali di persona di terapia cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore includono allenamento per il rilassamento, allenamento per affrontare il dolore, terapia cognitiva per pensieri negativi e disfunzionali e diari per monitorare il rilassamento, gli obiettivi e il pensiero negativo.
Droga: Benztropina Prodotto orale
La benztropina sarà titolata da 0,125 mg qhs a una dose massima di 0,750 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali.
SPERIMENTALE: Nortriptilina Orale Capsula/Malattia MGT
Nortriptilina assunta prima di coricarsi titolata a una dose fino a 150 mg. I partecipanti allo studio ricevono anche 6 sessioni di gestione della malattia TMD.
Droga: Capsula orale di nortriptilina
La nortriptilina sarà titolata da 25 mg qhs a una dose massima di 150 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali.
Comportamentale: Malattia MGT
Sei sessioni individuali di persona di gestione della malattia (MGT) del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) che includono informazioni sulla mandibola e buone abitudini orali, dieta, sonno e gestione generale dello stress.
ACTIVE_COMPARATORE: Benztropina Prodotto orale/malattia MGT
La benztropina sarà titolata da 0,125 mg qhs a una dose massima di 0,750 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali. I partecipanti allo studio ricevono anche 6 sessioni di gestione della malattia TMD.
Droga: Benztropina Prodotto orale
La benztropina sarà titolata da 0,125 mg qhs a una dose massima di 0,750 mg qhs in base alla risposta al trattamento e al profilo degli effetti collaterali.
Comportamentale: Malattia MGT
Sei sessioni individuali di persona di gestione della malattia (MGT) del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) che includono informazioni sulla mandibola e buone abitudini orali, dieta, sonno e gestione generale dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile) del dolore medio durante l'ultima settimana; punteggi più alti indicano un dolore maggiore
basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Inventario multidimensionale del dolore: punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore; punteggio medio calcolato da 12 item valutati su una scala da 0=nessuna interferenza a 6=estrema interferenza; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza correlata al dolore
basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peggior dolore
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile) del dolore peggiore durante l'ultima settimana
basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
La salute mentale valutata dalla Short Form 36 Healthy Survey
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio della componente di salute mentale dell'indagine sulla salute in forma breve (36), che è un'indagine sulla salute del paziente di 36 elementi riferita dai pazienti. Il punteggio della componente di salute mentale è calcolato dalle risposte alla salute generale, alla salute mentale, alla vitalità, ai limiti di ruolo fisico ed emotivo e alle sottoscale del funzionamento sociale, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale. La scala va da zero (equivalente alla massima disabilità) a 100 (nessuna disabilità).
basale, post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2003

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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