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Vergleich psychologischer und pharmakologischer Behandlungen von Schmerzen aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen (TMD)

21. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schmerzbehandlung bei Erkrankungen des Kiefergelenks

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Nortriptylin bei der Verringerung der mit CMD verbundenen Schmerzen und Behinderungen wirksamer ist als jede Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die pharmakologische (Nortriptylin vs. aktives Placebo – Benztropin) und psychologische (kognitive Verhaltenstherapie vs. Krankheitsaufklärung) Behandlungen von Schmerzen und Behinderungen aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) bewertet. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die RDC-Kriterien für TMD und andere Eignungskriterien erfüllen, absolvieren vor der Randomisierung eine 3-wöchige Baseline-Überwachungsphase. Die aktive Behandlung besteht aus wöchentlichen Besuchen für 8 Wochen, dann einer Erhaltungsbehandlung für 6 Monate. Die Ergebnismessungen umfassen Schmerz, körperliche und psychosoziale Funktion und werden nach der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter >= 18 und <= 65
  • Schmerzen >= 3 Monate Dauer aufgrund einer Erkrankung des Kiefergelenks
  • Schmerz aufgrund von CMD ist primär, wenn andere Schmerzzustände vorhanden sind

Ausschluss:

  • Kontinuierliche, chronisch schmerzhafte, nicht reduzierende Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks und der Patient kann den Mund nicht öffnen
  • Instabile oder akute starke Schmerzen aufgrund eines anderen Schmerzzustands
  • Die Patientin ist schwanger
  • Vorliegen einer Erkrankung, die Nortriptylin kontraindiziert: Engwinkelglaukom, symptomatische Orthese
  • EKG: Herzblock ersten Grades oder QTc > 450 ms
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Behandlung mit einem Antidepressivum, das nicht abgesetzt werden kann
  • Aktuelle Anwendung eines Medikaments, das mit Nortriptylin interagiert, um den Blutspiegel zu erhöhen, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Paroxetin), systemische Antimykotika (Fluconazol), Antiarrhythmika (z. B. Chinidin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol) und Antibiotika (z. B. Erythromycin).
  • Vorhandensein von Demenz, Psychose oder einer anderen kognitiven Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an minimalen Kontaktinterventionen beeinträchtigt
  • Beck Depression Inventory (BDI) Score >= 35 ODER BDI Item #9 (Suicide Item) wird > 1 bewertet
  • Der Patient hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Geschichte der Arthrotomie des Kiefergelenks
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nortriptylin oder Benztropin
  • Vorgeschichte eines Therapieversuchs mit Nortriptylin (Dosis >= 100 mg für mindestens 3 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nortriptylin orale Kapsel/CBT
Nortriptylin vor dem Schlafengehen eingenommen, titriert auf eine Dosis von bis zu 150 mg. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 6 CBT-Sitzungen.
Arzneimittel: Nortriptylin orale Kapsel
Nortriptylin wird basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil von 25 mg qhs auf eine maximale Dosis von 150 mg qhs hochtitriert.
Verhalten: CBT
Sechs persönliche Einzelsitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung umfassen Entspannungstraining, Schmerzbewältigungstraining, kognitive Therapie für negative und dysfunktionale Gedanken und Tagebücher zur Überwachung von Entspannung, Zielen und negativem Denken.
EXPERIMENTAL: Orales Benztropin-Produkt/CBT
Benztropin wird von 0,125 mg qhs auf eine maximale Dosis von 0,750 hochtitriert mg qhs basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 6 CBT-Sitzungen.
Verhalten: CBT
Sechs persönliche Einzelsitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung umfassen Entspannungstraining, Schmerzbewältigungstraining, kognitive Therapie für negative und dysfunktionale Gedanken und Tagebücher zur Überwachung von Entspannung, Zielen und negativem Denken.
Arzneimittel: Orales Benztropin-Produkt
Benztropin wird von 0,125 mg qhs auf eine maximale Dosis von 0,750 hochtitriert mg qhs basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil.
EXPERIMENTAL: Nortriptylin orale Kapsel/Krankheit MGT
Nortriptylin vor dem Schlafengehen eingenommen, titriert auf eine Dosis von bis zu 150 mg. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 6 Sitzungen zum TMD-Krankheitsmanagement.
Arzneimittel: Nortriptylin orale Kapsel
Nortriptylin wird basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil von 25 mg qhs auf eine maximale Dosis von 150 mg qhs hochtitriert.
Verhalten: Krankheit MGT
Sechs persönliche Einzelsitzungen zur Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks (CMD), die Informationen über den Kiefer und gute Mundgewohnheiten, Ernährung, Schlaf und allgemeine Stressbewältigung beinhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Benztropin-Produkt/Krankheit MGT
Benztropin wird von 0,125 mg qhs auf eine maximale Dosis von 0,750 hochtitriert mg qhs basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 6 Sitzungen zum TMD-Krankheitsmanagement.
Arzneimittel: Orales Benztropin-Produkt
Benztropin wird von 0,125 mg qhs auf eine maximale Dosis von 0,750 hochtitriert mg qhs basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Nebenwirkungsprofil.
Verhalten: Krankheit MGT
Sechs persönliche Einzelsitzungen zur Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks (CMD), die Informationen über den Kiefer und gute Mundgewohnheiten, Ernährung, Schlaf und allgemeine Stressbewältigung beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der schmerzbedingten Interferenz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
Multidimensionales Schmerzinventar: Schmerzinterferenz-Subskalenwert; durchschnittliche Punktzahl berechnet aus 12 Items bewertet auf einer Skala von 0=keine Störung bis 6=extreme Störung; Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Störung hin
Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmster Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) Bewertung der schlimmsten Schmerzen während der letzten Woche
Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
Psychische Gesundheit, bewertet durch die Short Form 36 Healthy Survey
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate
Die Punktzahl der Komponente für psychische Gesundheit aus dem Short Form (36) Health Survey, einer von Patienten gemeldeten Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten. Der Komponentenwert für die psychische Gesundheit wird aus den Antworten auf die Subskalen allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Vitalität, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen und soziale Funktionsfähigkeit berechnet, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen. Die Skala reicht von null (entspricht maximaler Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
Baseline, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

Klinische Studien zur Nortriptylin orale Kapsel

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