Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání psychologické a farmakologické léčby bolesti způsobené poruchou temporomandibulárního kloubu (TMD)

21. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Léčba bolesti u poruch temporomandibulárního kloubu

Účelem této studie je určit, zda je kombinace kognitivně-behaviorální léčby a nortriptylinu účinnější než každá léčba samotná při snižování bolesti a invalidity spojené s TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící farmakologickou (nortriptylin vs. aktivní placebo - benztropin) a psychologickou (kognitivně-behaviorální terapie vs. edukace o nemoci) léčbu bolesti a invalidity způsobené poruchou temporomandibulárního kloubu (TMD). Pacienti ve věku 18 až 65 let splňující kritéria RDC pro TMD a další kritéria vhodnosti absolvují před randomizací 3týdenní základní monitorovací fázi. Aktivní léčba spočívá v týdenních návštěvách po dobu 8 týdnů, poté v udržovací léčbě po dobu 6 měsíců. Výsledky zahrnují bolest, fyzické a psychosociální funkce a jsou hodnoceny po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Věk >= 18 a <= 65
  • Bolest >= 3 měsíce v důsledku poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Bolest způsobená TMD je primární, pokud existují jiné bolestivé stavy

Vyloučení:

  • Nepřetržitý, chronický bolestivý neredukující posun ploténky TMK a pacient nemůže otevřít ústa
  • Nestabilní nebo akutní silná bolest z jiného bolestivého stavu
  • Pacientka je těhotná
  • Přítomnost zdravotního stavu, který kontraindikuje nortriptylin: glaukom s uzavřeným úhlem, symptomatická ortéza
  • EKG: srdeční blok prvního stupně nebo QTc > 450 ms
  • Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
  • Současná léčba antidepresivy, která nelze vysadit
  • Současné užívání léků, které interagují s nortriptylinem za účelem zvýšení hladin v krvi, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. paroxetin), systémová antimykotika (flukonazol), antiarytmika (např. chinidin), antipsychotika (např. haloperidol) a antibiotika (např. erythromycin).
  • Přítomnost demence, psychózy nebo jiné poruchy kognice, která zhoršuje schopnost účastnit se minimální kontaktní intervence
  • Skóre Beck Depression Inventory (BDI) >= 35 NEBO BDI Položka #9 (sebevražedná položka) je hodnocena > 1
  • Pacient má smrtelné onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců
  • Historie artrotomie temporomandibulárního kloubu
  • Anamnéza alergické reakce na nortriptylin nebo benztropin
  • Anamnéza terapeutické studie s nortriptylinem (dávka >= 100 mg po dobu alespoň 3 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nortriptylin perorální kapsle/CBT
Nortriptylin užívaný před spaním titrován na dávku až 150 mg. Účastníci studie absolvují také 6 sezení CBT.
Lék: Nortriptylinová perorální kapsle
Nortriptylin bude titrován z 25 mg qhs na maximální dávku 150 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků.
Behaviorální: CBT
Šest osobních individuálních sezení kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání bolesti zahrnuje relaxační trénink, trénink dovedností zvládání bolesti, kognitivní terapii negativních a dysfunkčních myšlenek a deníky pro sledování relaxace, cílů a negativního myšlení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Benztropin perorální přípravek/CBT
Benztropin bude titrován z 0,125 mg qhs na maximální dávku 0,750 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků. Účastníci studie absolvují také 6 sezení CBT.
Behaviorální: CBT
Šest osobních individuálních sezení kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání bolesti zahrnuje relaxační trénink, trénink dovedností zvládání bolesti, kognitivní terapii negativních a dysfunkčních myšlenek a deníky pro sledování relaxace, cílů a negativního myšlení.
Lék: Perorální přípravek Benztropin
Benztropin bude titrován z 0,125 mg qhs na maximální dávku 0,750 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nortriptylin perorální kapsle/nemoc MGT
Nortriptylin užívaný před spaním titrován na dávku až 150 mg. Účastníci studie absolvují také 6 sezení o léčbě onemocnění TMD.
Lék: Nortriptylinová perorální kapsle
Nortriptylin bude titrován z 25 mg qhs na maximální dávku 150 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků.
Behaviorální: Nemoc MGT
Šest osobních, individuálních sezení managementu onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMD) (MGT), která zahrnují informace o čelisti a správných ústních návycích, dietě, spánku a obecném zvládání stresu.
ACTIVE_COMPARATOR: Benztropin perorální přípravek/nemoc MGT
Benztropin bude titrován z 0,125 mg qhs na maximální dávku 0,750 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků. Účastníci studie absolvují také 6 sezení o léčbě onemocnění TMD.
Lék: Perorální přípravek Benztropin
Benztropin bude titrován z 0,125 mg qhs na maximální dávku 0,750 mg qhs na základě léčebné odpovědi a profilu vedlejších účinků.
Behaviorální: Nemoc MGT
Šest osobních, individuálních sezení managementu onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMD) (MGT), která zahrnují informace o čelisti a správných ústních návycích, dietě, spánku a obecném zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být) hodnocení průměrné bolesti za poslední týden; vyšší skóre znamená větší bolest
výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v interferenci související s bolestí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
Multidimenzionální inventář bolesti: skóre subškály interference bolesti; průměrné skóre vypočítané z 12 položek hodnocených na stupnici od 0=žádná interference do 6=extrémní interference; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci související s bolestí
výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak jen může být) hodnocení nejhorší bolesti za poslední týden
výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
Duševní zdraví hodnocené krátkým formulářem 36 Healthy Survey
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre složky duševního zdraví z krátkého formuláře (36) Health Survey, což je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů. Skóre složky duševního zdraví se vypočítává z reakcí na subškály celkového zdraví, duševního zdraví, vitality, omezení fyzické a emocionální role a sociálního fungování, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví. Stupnice se pohybuje od nuly (ekvivalent maximálního postižení) do 100 (žádné postižení).
výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPN 00-03-21-02
  • R01DE013906 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Nortriptylinová perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit