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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00068510
악성 신경아교종 환자의 백신 요법
2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
악성 신경교종에 대한 자가 종양 용해물-펄스 수지상 세포 면역요법의 1상 용량 증량 연구
근거: 종양 단백질과 혼합된 사람의 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 악성 신경교종 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 악성 신경교종 환자에서 자가 종양 용해물 펄스 수지상 세포의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존, 종양 진행 및 세포 면역 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 자가 수지상 세포(DC)는 사르그라모스팀(GM-CSF) 및 인터류킨-4에 노출된 자가 PBMC로부터 준비되고 자가 종양 용해물로 펄스됩니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일, 14일 및 28일에 자가 종양 용해물 펄스 DC를 피내 투여받습니다.
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 6-12명의 환자 코호트가 자가 종양 용해물-펄스 DC의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2년 동안 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 9-18개월 이내에 이 연구를 위해 총 3-18명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 다음 악성 신경아교종 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단:
- 역형성 성상세포종
- 다형교모세포종
- 역형성 핍지교종
- 악성 혼합 희소성상세포종
- WHO 등급 III 또는 IV 질병
- 새로 진단된 질병
- 조영증강 MRI로 이차원적으로 측정 가능한 질환
- 절제술이 필요한 외과적으로 접근 가능한 종양
- 이전에 기존의 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받을 계획
- 18세 이상
- 성능 상태 Karnofsky 60-100%
- 기대 수명 최소 8주
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- SGOT 및 SGPT 정상의 2배 이하
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- B형 간염 음성
- C형 간염 음성
- BUN 정상의 1.5배 이하
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
- HIV 음성
- 매독 혈청 음성
- 열없는
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 2주가 지나 회복되었습니다.
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 2주
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
- 이전 전신 항생제 투여 후 72시간 이상
제외 기준:
- 활성 감염
- 면역결핍
- 다음 중 하나를 포함하여 면역요법에 의해 악화될 수 있는 자가면역 질환:
- 류머티스성 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 혈관염
- 다발성근염-피부근염
- 경피증
- 다발성 경화증
- 소아 발병 인슐린 의존형 당뇨병
- 연구 물질에 대한 알레르기
- 임신 또는 간호
- 연구 요법을 금하는 기저 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 동시 중증 또는 불안정한 의학적 상태
- 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신과적 상태
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성 종양
- 연구 백신 투여 중 및 투여 후 2주 동안 동시 화학 요법
- 동시 코르티코스테로이드 사전 장기 동종이식
- 연구 백신 투여 전후 5일 이내의 항히스타민제 요법
- 다른 동시 조사 요원
- 연구 백신 투여 중 및 투여 후 2주 동안 동시 보조 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 종양 용해물 펄스 DC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 용해물 펄스 수지상 세포를 주사한 뇌종양 환자의 종양 진행까지의 시간, 전체 생존 및 세포 면역 반응
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Wang X, Soto H, Young E, Lisiero DN, Fong B, Everson R, Yong WH, Lai A, Li G, Cloughesy TF, Liau LM. Comparison of glioma-associated antigen peptide-loaded versus autologous tumor lysate-loaded dendritic cell vaccination in malignant glioma patients. J Immunother. 2013 Feb;36(2):152-7. doi: 10.1097/CJI.0b013e3182811ae4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000327711
- UCLA-0304053
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