Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno
30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de fase I de aumento de dosis de inmunoterapia de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo para gliomas malignos
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de los glóbulos blancos de una persona mezclados con proteínas tumorales pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo en pacientes con gliomas malignos.
- Determinar la supervivencia, la progresión del tumor y la respuesta inmune celular en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes se someten a leucaféresis para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las células dendríticas autólogas (DC) se preparan a partir de PBMC autólogas expuestas a sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 y pulsadas con lisado tumoral autólogo. Los pacientes reciben DC pulsadas con lisado tumoral autólogo por vía intradérmica los días 0, 14 y 28 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de DC pulsadas con lisado tumoral autólogo hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 18 pacientes para este estudio dentro de los 9 a 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de uno de los siguientes gliomas malignos:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma mixto maligno
- Enfermedad de grado III o IV de la OMS
- Enfermedad recién diagnosticada
- Enfermedad medible bidimensionalmente mediante resonancia magnética realzada con contraste
- Tumor accesible quirúrgicamente para el que está indicada la resección
- Previamente tratado o planea someterse a un tratamiento con radioterapia de haz externo convencional
- 18 años y más
- Estado funcional Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- SGOT y SGPT no más de 2 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no más de 2 veces lo normal
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Hepatitis B negativa
- Hepatitis C negativa
- BUN no superior a 1,5 veces lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
- VIH negativo
- Serología sífilis negativa
- afebril
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y recuperado.
- Al menos 2 semanas desde los corticosteroides previos
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Más de 72 horas desde antibióticos sistémicos previos
Criterio de exclusión:
- infección activa
- inmunodeficiencia
- enfermedad autoinmune que puede ser exacerbada por la inmunoterapia, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- vasculitis
- Polimiositis-dermatomiositis
- esclerodermia
- Esclerosis múltiple
- Diabetes insulinodependiente de inicio juvenil
- alergia a los agentes del estudio
- embarazada o amamantando
- condición subyacente que contraindicaría la terapia de estudio
- condición médica grave o inestable concurrente que impediría dar el consentimiento informado
- condición psiquiátrica que impediría la participación en el estudio o dar consentimiento informado
- otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de próstata localizado o carcinoma in situ del cuello uterino
- quimioterapia concurrente durante y durante 2 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
- corticosteroides concurrentes aloinjerto de órgano previo
- terapia antihistamínica dentro de los 5 días antes o después de la administración de la vacuna del estudio
- otros agentes en investigación concurrentes
- terapia adyuvante concurrente durante y durante 2 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DC pulsada con lisado tumoral autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión del tumor, supervivencia general y respuestas inmunitarias celulares en pacientes con tumores cerebrales inyectados con células dendríticas pulsadas con lisado tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Wang X, Soto H, Young E, Lisiero DN, Fong B, Everson R, Yong WH, Lai A, Li G, Cloughesy TF, Liau LM. Comparison of glioma-associated antigen peptide-loaded versus autologous tumor lysate-loaded dendritic cell vaccination in malignant glioma patients. J Immunother. 2013 Feb;36(2):152-7. doi: 10.1097/CJI.0b013e3182811ae4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000327711
- UCLA-0304053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .