Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie eskalace dávky autologní nádorové lyzátem pulzované dendritické buněčné imunoterapie pro maligní gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek smíchaných s nádorovými proteiny mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku autologních dendritických buněk pulzovaných nádorovým lyzátem u pacientů s maligními gliomy.
  • Určete přežití, progresi nádoru a buněčnou imunitní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Autologní dendritické buňky (DC) se připraví z autologních PBMC vystavených sargramostimu (GM-CSF) a interleukinu-4 a pulzují se autologním nádorovým lyzátem. Pacienti dostávají autologní DC pulzované nádorovým lyzátem intradermálně ve dnech 0, 14 a 28 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6-12 pacientů dostávají eskalující dávky autologních DC pulzovaných lyzátem tumoru, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-18 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících maligních gliomů:
  • Anaplastický astrocytom
  • Multiformní glioblastom
  • Anaplastický oligodendrogliom
  • Maligní smíšený oligoastrocytom
  • onemocnění WHO stupně III nebo IV
  • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI zvyšujícího kontrast
  • Chirurgicky přístupný nádor, u kterého je indikována resekce
  • Dříve léčeni nebo plánují podstoupit léčbu konvenční externí radioterapií
  • Věk 18 a více
  • Stav výkonu Karnofsky 60-100 %
  • Délka života minimálně 8 týdnů
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Hepatitida B negativní
  • Hepatitida C negativní
  • BUN ne větší než 1,5krát normální
  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální
  • HIV negativní
  • Sérologie na syfilis negativní
  • Afebrilní
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení.
  • Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 72 hodin od předchozích systémových antibiotik

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce
  • imunodeficience
  • autoimunitní onemocnění, které může být exacerbováno imunoterapií, včetně kteréhokoli z následujících:
  • Revmatoidní artritida
  • Systémový lupus erythematodes
  • Vaskulitida
  • Polymyozitida-dermatomyositida
  • Sklerodermie
  • Roztroušená skleróza
  • Juvenilní diabetes závislý na inzulínu
  • alergie na studijní látky
  • těhotná nebo kojící
  • základní stav, který by kontraindikoval studijní terapii
  • současný závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by znemožňoval udělení informovaného souhlasu
  • psychiatrický stav, který by znemožňoval účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • souběžná chemoterapie během a 2 týdny po podání studované vakcíny
  • souběžné podávání kortikosteroidů před orgánovým aloštěpem
  • antihistaminika během 5 dnů před nebo po podání studované vakcíny
  • jiné souběžné zkoumané látky
  • souběžná adjuvantní terapie během a po dobu 2 týdnů po podání studované vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní DC pulzovaný lyzátem nádoru
Biologický: terapeutické autologní dendritické buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese nádoru, celkové přežití a buněčné imunitní reakce u pacientů s mozkovým nádorem, kterým byly injikovány dendritické buňky pulzované nádorovým lyzátem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000327711
  • UCLA-0304053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit