Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur autologen Tumorlysat-gepulsten Immuntherapie mit dendritischen Zellen bei malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person gemischt mit Tumorproteinen hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis autologer, mit Tumorlysat gepulster dendritischer Zellen bei Patienten mit malignen Gliomen.
  • Bestimmen Sie das Überleben, das Fortschreiten des Tumors und die zelluläre Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Patienten unterziehen sich einer Leukapherese zur Gewinnung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC). Autologe dendritische Zellen (DC) werden aus autologen PBMC hergestellt, die Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 ausgesetzt und mit autologem Tumorlysat gepulst werden. Patienten erhalten an den Tagen 0, 14 und 28 intradermal autologes Tumorlysat-gepulstes DC, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6–12 Patienten erhalten steigende Dosen autologer, mit Tumorlysat gepulster DC, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9-18 Monaten werden insgesamt 3-18 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden malignen Gliome:
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisches Oligodendrogliom
  • Bösartiges gemischtes Oligoastrozytom
  • WHO-Erkrankung Grad III oder IV
  • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Zweidimensional messbare Erkrankung mittels kontrastverstärkender MRT
  • Chirurgisch zugänglicher Tumor, bei dem eine Resektion indiziert ist
  • Zuvor mit konventioneller externer Strahlentherapie behandelt oder geplant, sich einer solchen zu unterziehen
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus Karnofsky 60-100 %
  • Lebenserwartung mindestens 8 Wochen
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Hepatitis-B-negativ
  • Hepatitis-C-negativ
  • BUN nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • HIV-negativ
  • Syphilis-Serologie negativ
  • Fieberfrei
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen.
  • Mindestens 2 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Mehr als 72 Stunden seit der vorherigen systemischen Antibiotikagabe

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankungen, die durch eine Immuntherapie verschlimmert werden können, einschließlich einer der folgenden:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Vaskulitis
  • Polymyositis-Dermatomyositis
  • Sklerodermie
  • Multiple Sklerose
  • Insulinabhängiger Diabetes im jugendlichen Alter
  • Allergie gegen Studienwirkstoffe
  • schwanger oder stillend
  • Grunderkrankung, die eine Studientherapie kontraindizieren würde
  • gleichzeitiger schwerer oder instabiler Gesundheitszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • psychiatrischer Zustand, der eine Studienteilnahme oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • gleichzeitige Chemotherapie während und für 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • gleichzeitige Kortikosteroide vor Organtransplantat
  • Antihistaminika-Therapie innerhalb von 5 Tagen vor oder nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • andere gleichzeitig tätige Ermittlungsbeamte
  • gleichzeitige adjuvante Therapie während und für 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologer Tumorlysat-gepulster DC
Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression, Gesamtüberleben und zelluläre Immunantworten bei Hirntumorpatienten, denen mit Tumorlysat gepulste dendritische Zellen injiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000327711
  • UCLA-0304053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur therapeutische autologe dendritische Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren