Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Faza I badania zwiększania dawki autologicznego guza guza Immunoterapia komórek dendrytycznych pod wpływem impulsu lizatu w leczeniu złośliwych glejaków

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich białych krwinek zmieszanych z białkami nowotworowymi mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych lizatem guza u pacjentów z glejakami złośliwymi.
  • Określ przeżycie, progresję nowotworu i komórkową odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Autologiczne komórki dendrytyczne (DC) przygotowuje się z autologicznych PBMC wystawionych na działanie sargramostymu (GM-CSF) i interleukiny-4 i pulsuje autologicznym lizatem guza. W dniach 0, 14 i 28 pacjenci otrzymują śródskórnie autologiczny lizat guza z pulsacją DC przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6-12 pacjentów otrzymują wzrastające dawki DC autologicznego lizatu guza, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-18 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących glejaków złośliwych:
  • Gwiaździak anaplastyczny
  • Glejak wielopostaciowy
  • Skąpodrzewiak anaplastyczny
  • Złośliwy mieszany skąpogwiaździak
  • Choroba stopnia III lub IV wg WHO
  • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Guz dostępny chirurgicznie, którego resekcja jest wskazana
  • Wcześniej leczony lub planujący poddanie się leczeniu konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Status wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy normalna
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
  • BUN nie większy niż 1,5 razy normalny
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • HIV-ujemny
  • Serologia kiły ujemna
  • bez gorączki
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia.
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 72 godziny od wcześniejszego podania ogólnoustrojowych antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja
  • niedobór odpornościowy
  • choroba autoimmunologiczna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku immunoterapii, w tym którekolwiek z poniższych:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zapalenie naczyń
  • Zapalenie wielomięśniowe - zapalenie skórno-mięśniowe
  • twardzina skóry
  • Stwardnienie rozsiane
  • Młodzieńcza cukrzyca insulinozależna
  • alergia na badane czynniki
  • ciężarna lub karmiąca
  • stan podstawowy, który byłby przeciwwskazaniem do badanej terapii
  • współistniejący ciężki lub niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody
  • stan psychiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
  • inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
  • jednoczesnej chemioterapii podczas i przez 2 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
  • jednoczesne podawanie kortykosteroidów przed alloprzeszczepem narządu
  • leczenie przeciwhistaminowe w ciągu 5 dni przed lub po podaniu badanej szczepionki
  • inni równolegli agenci śledczy
  • jednoczesna terapia adiuwantowa podczas i przez 2 tygodnie po podaniu badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC z autologicznym lizatem guza
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne komórki dendrytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu, całkowite przeżycie i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z guzem mózgu, którym wstrzyknięto komórki dendrytyczne poddane działaniu lizatu guza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000327711
  • UCLA-0304053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj