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Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints de gliome malin

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase I d'escalade de dose sur l'immunothérapie par cellules dendritiques pulsées par lysat de tumeur autologue pour les gliomes malins

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des globules blancs d'une personne mélangés à des protéines tumorales peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de gliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de cellules dendritiques pulsées par lysat tumoral autologue chez les patients atteints de gliomes malins.
  • Déterminer la survie, la progression tumorale et la réponse immunitaire cellulaire chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients subissent une leucaphérèse pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Des cellules dendritiques autologues (DC) sont préparées à partir de PBMC autologues exposés au sargramostim (GM-CSF) et à l'interleukine-4 et pulsés avec un lysat de tumeur autologue. Les patients reçoivent des DC pulsées par lysat tumoral autologue par voie intradermique aux jours 0, 14 et 28 en l'absence de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 6 à 12 patients reçoivent des doses croissantes de DC pulsées par lysat tumoral autologue jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un des gliomes malins suivants :
  • Astrocytome anaplasique
  • Glioblastome multiforme
  • Oligodendrogliome anaplasique
  • Oligoastrocytome mixte malin
  • Maladie de grade III ou IV de l'OMS
  • Maladie nouvellement diagnostiquée
  • Maladie bidimensionnelle mesurable par IRM de contraste
  • Tumeur accessible chirurgicalement pour laquelle une résection est indiquée
  • A déjà été traité ou envisage de suivre un traitement par radiothérapie externe conventionnelle
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • SGOT et SGPT pas plus de 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Hépatite B négative
  • Hépatite C négatif
  • BUN pas supérieur à 1,5 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • VIH négatif
  • Sérologie syphilis négative
  • Afébrile
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré.
  • Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 72 heures depuis les antibiotiques systémiques antérieurs

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • immunodéficience
  • maladie auto-immune pouvant être exacerbée par l'immunothérapie, y compris l'un des éléments suivants :
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Vascularite
  • Polymyosite-dermatomyosite
  • Sclérodermie
  • Sclérose en plaques
  • Diabète insulino-dépendant juvénile
  • allergie aux agents de l'étude
  • enceinte ou allaitante
  • affection sous-jacente qui contre-indiquerait le traitement de l'étude
  • condition médicale concomitante grave ou instable qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • état psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude ou le consentement éclairé
  • autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer localisé de la prostate ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • chimiothérapie concomitante pendant et pendant 2 semaines après l'administration du vaccin à l'étude
  • corticostéroïdes concomitants allogreffe d'organe préalable
  • traitement antihistaminique dans les 5 jours avant ou après l'administration du vaccin à l'étude
  • autres agents expérimentaux simultanés
  • traitement adjuvant concomitant pendant et pendant 2 semaines après l'administration du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DC pulsée par lysat tumoral autologue
Biologique: cellules dendritiques autologues thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression tumorale, survie globale et réponses immunitaires cellulaires chez les patients atteints de tumeur cérébrale injectés avec des cellules dendritiques pulsées de lysat tumoral
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000327711
  • UCLA-0304053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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