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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioma maligno

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di escalation della dose di fase I sull'immunoterapia con cellule dendritiche a impulsi di lisato del tumore autologo per gliomi maligni

RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con proteine ​​​​tumorali possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di cellule dendritiche pulsate con lisato tumorale autologo in pazienti con gliomi maligni.
  • Determinare la sopravvivenza, la progressione del tumore e la risposta immunitaria cellulare nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Le cellule dendritiche autologhe (DC) sono preparate da PBMC autologhe esposte a sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-4 e pulsate con lisato tumorale autologo. I pazienti ricevono DC intradermica pulsata con lisato tumorale autologo nei giorni 0, 14 e 28 in assenza di tossicità inaccettabile.

Coorti di 6-12 pazienti ricevono dosi crescenti di DC pulsata con lisato tumorale autologo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti gliomi maligni:
  • Astrocitoma anaplastico
  • Glioblastoma multiforme
  • Oligodendroglioma anaplastico
  • Oligoastrocitoma misto maligno
  • Malattia di grado III o IV dell'OMS
  • Malattia di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Tumore accessibile chirurgicamente per il quale è indicata la resezione
  • Precedentemente trattato o pianificato di sottoporsi a trattamento con radioterapia a fasci esterni convenzionale
  • Dai 18 anni in su
  • Performance status Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Epatite B negativo
  • Epatite C negativo
  • BUN non superiore a 1,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • HIV negativo
  • Sifilide sierologica negativa
  • Afebbrile
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione.
  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Più di 72 ore da precedenti antibiotici sistemici

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva
  • immunodeficienza
  • malattia autoimmune che può essere esacerbata dall'immunoterapia, inclusa una delle seguenti:
  • Artrite reumatoide
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Vasculite
  • Polimiosite-dermatomiosite
  • Sclerodermia
  • Sclerosi multipla
  • Diabete insulino-dipendente ad esordio giovanile
  • allergia agli agenti dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • condizione di base che controindica la terapia in studio
  • condizione medica concomitante grave o instabile che precluderebbe il consenso informato
  • condizione psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio o il consenso informato
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma in situ della cervice
  • chemioterapia concomitante durante e per 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • corticosteroidi concomitanti prima del trapianto d'organo
  • terapia antistaminica entro 5 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino in studio
  • altri agenti investigativi concorrenti
  • terapia adiuvante concomitante durante e per 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC pulsata con lisato tumorale autologo
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza globale e risposte immunitarie cellulari nei pazienti con tumore cerebrale iniettati con cellule dendritiche pulsate di lisato tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000327711
  • UCLA-0304053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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