Vaccineterapi til behandling af patienter med malignt gliom
30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af autolog tumorlysat-pulseret dendritisk celleimmunterapi for maligne gliomer
RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolererede dosis af autologe tumorlysat-pulserede dendritiske celler hos patienter med maligne gliomer.
- Bestem overlevelse, tumorprogression og cellulær immunrespons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter gennemgår leukaferese til opsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC). Autologe dendritiske celler (DC) fremstilles ud fra autologe PBMC eksponeret for sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 og pulseret med autologt tumorlysat. Patienter modtager autolog tumorlysat-pulseret DC intradermalt på dag 0, 14 og 28 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 6-12 patienter modtager eskalerende doser af autologt tumorlysat-pulseret DC, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 2. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af et af følgende maligne gliomer:
- Anaplastisk astrocytom
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Malignt blandet oligoastrocytom
- WHO grad III eller IV sygdom
- Nydiagnosticeret sygdom
- Bidimensionelt målbar sygdom ved kontrastforstærkende MR
- Kirurgisk tilgængelig tumor, for hvilken resektion er indiceret
- Tidligere behandlet med eller planlægger at gennemgå behandling med konventionel ekstern strålebehandling
- Alder 18 og derover
- Ydeevnestatus Karnofsky 60-100 %
- Forventet levetid mindst 8 uger
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange det normale
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- Hepatitis B negativ
- Hepatitis C negativ
- BUN ikke mere end 1,5 gange normalt
- Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
- HIV negativ
- Syfilis serologi negativ
- Afebril
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret.
- Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider
- Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Mere end 72 timer siden tidligere systemiske antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion
- immundefekt
- autoimmun sygdom, der kan forværres af immunterapi, herunder et af følgende:
- Rheumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Vaskulitis
- Polymyositis-dermatomyositis
- Sklerodermi
- Multipel sclerose
- Juvenil-debut insulinafhængig diabetes
- allergi over for undersøgelsesmidler
- gravid eller ammende
- underliggende tilstand, der ville kontraindicere studieterapi
- samtidig alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke at give informeret samtykke
- psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller give informeret samtykke
- anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- samtidig kemoterapi under og i 2 uger efter administration af undersøgelsesvaccine
- samtidige kortikosteroider forud for organallotransplantation
- antihistaminbehandling inden for 5 dage før eller efter administration af undersøgelsesvaccinen
- andre samtidige undersøgelsesmidler
- samtidig adjuverende behandling under og i 2 uger efter administration af undersøgelsesvaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog tumorlysat-pulseret DC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tumorprogression, generel overlevelse og cellulære immunresponser hos hjernetumorpatienter injiceret med tumorlysat pulserede dendritiske celler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Wang X, Soto H, Young E, Lisiero DN, Fong B, Everson R, Yong WH, Lai A, Li G, Cloughesy TF, Liau LM. Comparison of glioma-associated antigen peptide-loaded versus autologous tumor lysate-loaded dendritic cell vaccination in malignant glioma patients. J Immunother. 2013 Feb;36(2):152-7. doi: 10.1097/CJI.0b013e3182811ae4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2003
Først opslået (Skøn)
11. september 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000327711
- UCLA-0304053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .